Co je Onivyde - Irinotecan a k čemu se používá?
Onivyde je lék proti rakovině používaný k léčbě formy rakoviny zvané metastatický adenokarcinom pankreatu. "Metastatický" znamená, že se rakovina rozšířila do dalších částí těla. Přípravek Onivyde se používá v kombinaci s 5-fluorouracilem a leucovorinem (další dva léky proti rakovině) u dospělých pacientů s progresivním onemocněním navzdory předchozí léčbě gemcitabinem, léčivem proti rakovině.
Vzhledem k tomu, že počet pacientů s karcinomem pankreatu je nízký, je onemocnění považováno za „vzácné“ a přípravek Onivyde byl dne 9. prosince 2011 označen za „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
Jak se přípravek Onivyde používá - Irinotecan?
Přípravek Onivyde lze získat pouze na lékařský předpis a léčbu by měl předepisovat a podávat pouze lékař se zkušenostmi s užíváním protinádorových léčiv.
Onivyde je dostupný jako koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly. Doporučená dávka je 80 mg / m2 tělesného povrchu, podávaná každé dva týdny v kombinaci s 5-fluorouracilem a leucovorinem. Dávka může být změněna lékařem u těch pacientů, u kterých se objeví závažné vedlejší účinky nebo u kterých se vyskytují určité genetické vlastnosti, které zvyšují riziko nežádoucích účinků. Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (přiložen k přípravku EPAR).
Jak přípravek Onivyde - Irinotecan působí?
Léčivá látka přípravku Onivyde, irinotekan, je protinádorový lék náležející do skupiny „inhibitorů topoizomerázy“. Blokuje enzym zvaný topoizomeráza I, která zasahuje do duplikace buněčné DNA, která je nezbytná pro tvorbu nových buněk. Tato akce zabraňuje množení rakovinných buněk, které končí umíráním. V Evropě byl irinotekan již několik let povolen k léčbě kolorektálního karcinomu. Irinotekan obsažený v Onivyde je zapouzdřen uvnitř mikroskopických tukových částic zvaných "liposomy". Očekává se, že se lipozomy akumulují uvnitř nádoru a uvolní léčivo pomalu, takže irinotekan je z těla vylučován méně rychle a může působit delší dobu.
Jaký přínos přípravku Onivyde - Irinotecan byl prokázán v průběhu studií?
Onivyde byl analyzován v hlavní studii zahrnující 417 pacientů s metastatickým adenokarcinomem pankreatu s progresí onemocnění po léčbě gemcitabinem. Pacienti dostávali přípravek Onivyde nebo 5-fluorouracil plus leucovorin nebo tři léky v kombinaci. Hlavním měřítkem účinnosti bylo celkové přežití (jak dlouho pacienti přežili). Studie ukázala, že přidání přípravku Onivyde k režimu 5-fluorouracilu plus leukovorinu prodloužilo život pacientů: pacienti, kteří užívali tyto tři léky v kombinaci, přežili přibližně 6, 1 měsíce ve srovnání se 4, 2 měsíci pacientů. kteří užívali 5-fluorouracil plus leucovorin a 4, 9 měsíce u pacientů, kterým byl podáván Onivyde jako monoterapie.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Onivyde - Irinotecan?
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Onivyde (které mohou postihnout více než 1 z 5 osob) patří průjem, nevolnost (pocit nevolnosti), zvracení, ztráta chuti k jídlu, neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, typ bílých krvinek), únava, slabost, anémie (nízký počet červených krvinek), stomatitida (zánět sliznice úst) a horečka. Mezi nejběžnější závažné nežádoucí účinky (které mohou postihnout více než 1 z 50 osob) patří průjem, nevolnost a zvracení, neutropenie a horečka, infekce krve nebo plic (sepse, pneumonie), šok, dehydratace, selhání ledvin a trombocytopenie hladiny krevních destiček). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Onivyde je uveden v příbalové informaci. Přípravek Onivyde by neměl být podáván pacientům, kteří měli závažnou (alergickou) reakci z přecitlivělosti na irinotekan a kojící ženy. Úplný seznam omezení naleznete v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Onivyde - Irinotecan schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Onivyde převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU. Výbor měl za to, že zvýšení přežití pozorované při užívání přípravku Onivyde v kombinaci s 5-fluorouracilem a leucovorinem bylo významné u pacientů s metastatickým adenokarcinomem pankreatu, kteří již byli léčeni, pro něž jsou k dispozici omezené možnosti léčby; bezpečnostní profil přípravku Onivyde je srovnatelný s profilem standardního irinotekanu a jeho zvládnutelnými vedlejšími účinky.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Onivyde - Irinotecan?
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byly zahrnuty doporučení a preventivní opatření, která musí zdravotníci a pacienti dodržovat pro bezpečné a účinné užívání přípravku Onivyde.
Více informací o Onivyde - Irinotecan
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) přípravku Onivyde je k dispozici na webových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find lékařství / Lidské léčivé přípravky / Evropské veřejné hodnotící zprávy. Další informace o léčbě přípravkem Onivyde naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Shrnutí stanoviska Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění související s přípravkem Onivyde je k dispozici na webové stránce agentury: ema.europa.eu/Find lékařství / Lidské léčiva / Označení vzácných onemocnění.
