Co je přípravek BiResp Spiromax - budesonid, formoterol a k čemu se používá?
BiResp Spiromax je léčivý přípravek, který obsahuje účinné látky budesonid a formoterol . Používá se při léčbě astmatu u dospělých, pokud je vhodné použití kombinovaného přípravku. Přípravek může být používán u pacientů, jejichž onemocnění není adekvátně kontrolováno léčbou jinými léky proti astmatu, zvanými kortikosteroidy a "krátkodobě působícími beta2 agonisty" užívanými inhalací, nebo u pacientů, jejichž onemocnění je adekvátně léčeno terapií. s kortikosteroidy a "dlouhodobě působícími beta2 agonisty" užívanými inhalací. Přípravek BiResp Spiromax je také indikován ke zmírnění symptomů chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u dospělých s anamnézou exacerbací onemocnění, přestože byl v minulosti pravidelně léčen. CHOPN je chronické onemocnění, při kterém jsou dýchací cesty a plicní alveoly poškozeny nebo blokovány, což má za následek potíže s dýcháním. BiResp Spiromax je "hybridní" lék. To znamená, že přípravek BiResp Spiromax je podobný „referenčnímu léku“, který obsahuje stejné účinné látky, ale podává se s jiným inhalátorem. Referenčním přípravkem pro přípravek BiResp Spiromax je Symbicort Turbohaler.
Jak se přípravek BiResp Spiromax - budesonid, formoterol používá?
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis. Je k dispozici jako inhalační prášek obsažený v přenosném inhalátoru; každá inhalace poskytuje pevnou dávku léku. Přípravek BiResp Spiromax 160 / 4, 5 mikrogramů (160 mikrogramů budesonidu a 4, 5 mikrogramů formoterolu) lze použít k pravidelnému léčení astmatu a podle potřeby i jako pomocného inhalátoru. Může být také použit pro léčbu CHOPN. Nejvyšší dávka přípravku BiResp Spiromax 320/9 mikrogramů (320 mikrogramů budesonidu a 9 mikrogramů formoterolu) může být použita pouze pro pravidelnou léčbu astmatu a pro léčbu CHOPN. Pokud jde o pravidelnou léčbu astmatu, doporučená dávka je 1 až 4 inhalace dvakrát denně v závislosti na použité dávce a závažnosti astmatu. Jako léčbu astmatu mohou pacienti provádět 1 nebo 2 další inhalace přípravku BiResp Spiromax 160 / 4, 5 mikrogramů výhradně ke zmírnění symptomů. Pacienti, kteří potřebují užívat více než 8 inhalací denně, by měli vyhledat lékařskou pomoc, která vyhodnotí, zda je třeba změnit léčbu. Pokud jde o léčbu CHOPN, doporučená dávka je 1 nebo 2 inhalace dvakrát denně v závislosti na použité dávce. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek BiResp Spiromax - budesonid, formoterol působí?
Dvě léčivé látky přípravku BiResp Spiromax jsou známé a jsou přítomny v různých léčivech používaných k léčbě astmatu a CHOPN, a to buď samostatně nebo v kombinaci s jinými léky. Budesonid patří do skupiny protizánětlivých léčiv známých jako kortikosteroidy. Působí podobně jako přírodní kortikosteroidní hormony: vazbou na receptory na různých typech imunitních buněk snižuje aktivitu imunitního systému. To zase vede ke snížení uvolňování látek zapojených do zánětlivého procesu (včetně histaminu), který pomáhá udržet dýchací cesty volné, což umožňuje pacientovi snadnější dýchání. Formoterol je dlouhodobě působící beta2 agonista. Působí tak, že se váže na receptory známé jako receptory beta2 a nachází se ve svalstvu dýchacích cest. Navázáním na tyto receptory vyvolává svalovou relaxaci, která zase pomáhá udržovat dýchací cesty široké a podporuje dýchání pacienta.
Jak byl přípravek BiResp Spiromax - budesonid, formoterol zkoumán?
Studie pacientů byly omezeny na testy na stanovení bioekvivalence přípravku BiResp Spiromax ve srovnání s referenčním přípravkem Symbicort Turbohaler. Dvě léčiva jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny účinné látky v těle.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku BiResp Spiromax - budesonid, formoterol?
Vzhledem k tomu, že přípravek BiResp Spiromax je hybridní lék a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika jsou považovány za rovnocenné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Na základě čeho byl přípravek BiResp Spiromax - budesonid schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přípravek BiResp Spiromax 160 / 4, 5 mikrogramů a přípravek BiResp Spiromax 320/9 mikrogramy mají srovnatelnou kvalitu a jsou bioekvivalentní odpovídajícím dávkám přípravku Symbicort Turbohaler. Výbor CHMP proto usoudil, že stejně jako v případě přípravku Symbicort Turbohaler převažují přínosy nad zjištěnými riziky a doporučil udělení registrace přípravku BiResp Spiromax.
Zpočátku společnost také podala žádost o nižší dávku přípravku BiResp Spiromax; vzhledem k tomu, že bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem nebyla prokázána, otázka týkající se této dávky byla zrušena.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku BiResp Spiromax - budesonid, formoterol?
Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že přípravek BiResp Spiromax bude používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek BiResp Spiromax zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí dodržovat zdravotníci a pacienti. Další informace jsou k dispozici v souhrnu plánu řízení rizik.
Další informace o přípravku BiResp Spiromax - budesonid, formoterol
Dne 28. dubna 2014 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku BiResp Spiromax platné v celé Evropské unii. Další informace o léčbě přípravkem BiResp Spiromax naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 04-2014.
