UPOZORNĚNÍ: LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY NEJSOU ZPŮSOBENY
Co je přípravek Rivastigmine Teva?
Rivastigmine Teva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku rivastigmin. Je ve formě kapslí (bílá: 1, 5 mg; růžová: 3 mg; oranžová: 4, 5 mg; oranžová a růžová: 6 mg).
Rivastigmine Teva je "generický lék". To znamená, že přípravek Rivastigmine Teva je podobný „referenčnímu léku“, který je již v Evropské unii (EU) registrován pod názvem Exelon. Další informace o generických léčivech naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím zde.
Na co se přípravek RivastigmineTeva používá?
Přípravek Rivastigmine Teva se používá k léčbě pacientů s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou demencí, progresivním onemocněním mozku, které postupně ovlivňuje paměť, intelektuální schopnosti a chování. Může být také použit k léčbě mírné až středně těžké demence u pacientů s Parkinsonovou nemocí.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis .
Jak se přípravek Rivastigmine Teva používá?
Léčba přípravkem Rivastigmine Teva by měla být zahájena a pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou Alzheimerovy nemoci nebo demence související s Parkinsonovou nemocí. Léčba by měla být zahájena pouze v případě, že je k dispozici „pečovatel“ (ten, kdo pacientovi obvykle pomáhá), který pravidelně kontroluje příjem tohoto léku. Léčba by měla být udržována, dokud léčivý přípravek nemá příznivý účinek, ale dávka může být snížena nebo léčba může být ukončena, pokud se u pacienta objeví nežádoucí účinky.
Přípravek Rivastigmine Teva by měl být podáván dvakrát denně, na snídani a večeři. Tobolky musí být polknuty celé. Počáteční dávka je 1, 5 mg dvakrát denně. Pokud je tato dávka dobře snášena, může být zvýšena v přírůstcích po 1, 5 mg v intervalech nejméně dvou týdnů na pravidelnou dávku 3-6 mg dvakrát denně. Pro dosažení maximálního přínosu je dobré použít nejvyšší tolerovanou dávku bez překročení 6 mg dvakrát denně.
Jak přípravek Rivastigmine Teva působí?
Léčivá látka přípravku Rivastigmine Teva, rivastigmin, je lék proti antidiabetice. U pacientů s demencí Alzheimerova typu nebo demencí způsobených Parkinsonovou nemocí některé nervové buňky umírají v mozku, což má za následek snížení hladiny neurotransmiteru acetylcholinu (chemické látky, která umožňuje nervovým buňkám komunikovat mezi sebou). Rivastigmin působí tak, že blokuje enzymy, které ničí acetylcholin, tj. Acetylcholinesterázu a butyrylcholinesterázu. Blokováním těchto enzymů Rivastigmine Teva podporuje zvýšené hladiny acetylcholinu v mozku, což pomáhá snižovat symptomy Alzheimerovy demence a demence způsobené Parkinsonovou nemocí.
Jaké studie byly provedeny na přípravku Rivastigmine Teva?
Vzhledem k tomu, že přípravek Rivastigmine Teva je generický léčivý přípravek, studie byly omezeny na testy, které prokazují, že léčivo je bioekvivalentní s referenčním přípravkem (tj. Že tyto dva léky produkují stejné hladiny účinné látky v těle).
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Rivastigmine Teva?
Vzhledem k tomu, že přípravek Rivastigmine Teva je generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika jsou považovány za stejné jako v případě referenčního přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Rivastigmine Teva schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Rivastigmine Teva má srovnatelnou kvalitu a biologickou rovnocennost s přípravkem Exelon. Výbor CHMP je proto toho názoru, že stejně jako u přípravku Exelon převyšují přínosy zjištěná rizika. Výbor doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Rivastigmine Teva.
Více informací o Rivastigmine Teva
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Rivastigmine Teva platné v celé Evropské unii společnosti Teva Pharma BV dne 17. dubna 2009.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Rivastigmine Teva je k dispozici zde.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) referenčního přípravku je také uvedeno na internetových stránkách EMEA.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 02-2009.
