Co je přípravek Sildenafil Ratiopharm?
Sildenafil ratiopharm je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku sildenafil. Je dostupný ve formě oválných modrých tablet (25, 50 a 100 mg).
Sildenafil ratiopharm je "generický lék". To znamená, že je podobný „referenčnímu léku“, který je již povolen v Evropské unii (EU) zvaný Viagra.
Na co se přípravek Sildenafil Ratiopharm používá?
Přípravek Sildenafil ratiopharm se používá k léčbě dospělých mužů s erektilní dysfunkcí (někdy také nazývaných impotence), což je neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci dostatečnou pro uspokojivou sexuální aktivitu. Aby byl přípravek Sildenafil ratiopharm účinný, je nutná sexuální stimulace.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Sildenafil Ratiopharm používá?
Doporučená dávka přípravku Sildenafil ratiopharm je 50 mg podle potřeby asi hodinu před sexuální aktivitou. Pokud je přípravek Sildenafil ratiopharm užíván s jídlem, může být nástup účinku zpožděn ve srovnání s hladovkou. V závislosti na účinnosti a vedlejších účincích může být dávka zvýšena až na 100 mg nebo snížena na 25 mg. Pacienti s problémy s játry nebo těžkými problémy s ledvinami by měli zahájit léčbu dávkou 25 mg. Maximální doporučená frekvence je jedna tableta denně.
Jak přípravek Sildenafil Ratiopharm působí?
Účinná látka přípravku Sildenafil ratiopharm, sildenafil, patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5). Působí tak, že blokuje enzym fosfodiesterázu, který normálně rozkládá látku zvanou cyklický guanosinmonofosfát (cGMP). Během normální sexuální stimulace penis produkuje cGMP, který způsobuje relaxaci houbovité tkáně penisu (kavernózních těl), což umožňuje průtok krve do kavernózních těles a vytváří erekci. Blokováním rozkladu cGMP obnovuje Sildenafil ratiopharm erektilní funkci. Pro erekci je však nutná sexuální stimulace.
Jaké studie byly provedeny na přípravku Sildenafil Ratiopharm?
Vzhledem k tomu, že přípravek Sildenafil ratiopharm je generický léčivý přípravek, studie byly omezeny na testy s cílem zjistit, zda je přípravek bioekvivalentní s referenčním přípravkem Viagra. Dvě léčiva jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny účinné látky v těle.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Sildenafil Ratiopharm?
Vzhledem k tomu, že přípravek Sildenafil ratiopharm je generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za rovnocenné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Sildenafil Ratiopharm schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky právních předpisů EU bylo prokázáno, že přípravek Sildenafil ratiopharm má srovnatelnou kvalitu a bioekvivalentní s přípravkem Viagra. Výbor CHMP proto zastává stanovisko, že stejně jako v případě přípravku Viagra přínosy převyšují zjištěná rizika. Výbor doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Sildenafil ratiopharm.
Další informace o přípravku Sildenafil Ratiopharm
Dne 23. prosince 2009 udělila Evropská komise společnosti ratiopharm GmbH rozhodnutí o registraci přípravku Sildenafil ratiopharm platné v celé Evropské unii. Registrace je platná po dobu pěti let a může být obnovena po uplynutí doby použitelnosti.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) přípravku Sildenafil ratiopharm je k dispozici zde.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) referenčního přípravku je také uvedeno na internetových stránkách agentury.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 11-2009.
