Komercializace pozastavena na evropském trhu
Co je Avandia?
Avandia je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku rosiglitazon. Dodává se ve formě tablet (růžové 2 mg, oranžové 4 mg nebo červenohnědé 8 mg).
Na co se přípravek Avandia používá?
Přípravek Avandia se používá u dospělých pacientů (zejména s nadváhou) s diabetem typu 2 (cukrovka nezávislá na inzulínu. Může být užíván samostatně u pacientů, kteří nejsou vhodní k léčbě metforminem (lékem proti cukrovce)).
Přípravek Avandia lze použít v kombinaci s metforminem („duální léčba“) u pacientů s diabetem 2. typu, u nichž metformin samotný není dostatečně účinný, nebo v kombinaci se sulfonylmočovinou (další antidiabetikum), pokud naopak pacient nemůže být léčen metforminem.
Přípravek AVANDIA může být také podáván v kombinaci s metforminem a sulfonylmočovinou („trojitá léčba“) u pacientů s nedostatečnou kontrolou onemocnění, a to navzdory dvojité perorální léčbě.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Avandia používá?
Avandia může být užívána s jídlem nebo bez jídla. Doporučená počáteční dávka je 4 mg denně v jedné dávce nebo v dávkách 2 mg dvakrát denně. Pokud je třeba zlepšit kontrolu hladiny cukru v krvi po osmi týdnech, může být dávka zvýšena až na 8 mg denně, v jedné dávce nebo až na 4 mg dvakrát denně. U pacientů léčených souběžně se sulfonylureou se však doporučuje opatrnost, protože existuje riziko retence vody.
Jak přípravek Avandia působí?
Diabetes typu 2 je onemocnění, při němž slinivka břišní nevytváří dostatek inzulinu k regulaci hladiny glukózy (cukru) v krvi nebo když tělo není schopno účinně používat inzulin. Léčivá látka v přípravku Avandia, rosiglitazon, činí buňky (tuk, sval a játra) citlivější na inzulín a tímto způsobem tělo lépe využívá inzulín, který produkuje. V důsledku toho se snižuje množství glukózy v krvi, což umožňuje lepší kontrolu diabetu typu 2. Léčba diabetu 2. typu s Avandií se přidává k dietě a cvičení.
Jaké studie byly provedeny na Avandii?
Přípravek Avandia, podávaný samostatně, byl studován ve srovnání s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) s metforminem nebo glibenklamidem (sulfonylmočovinou). Rovněž byl zkoumán u pacientů, kteří již byli léčeni jiným lékem proti cukrovce (metformin nebo sulfonylmočovina) nebo kombinací dvou antidiabetik (metformin a sulfonylmočovina). Tyto studie byly založeny na hladině látky zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi, která udává účinnost kontroly glykémie.
Jaký přínos přípravku Avandia byl prokázán v průběhu studií?
Avandie, podávaná samostatně, byla účinnější než placebo léčba pro snížení HbA1c. Použití v kombinaci s jinými antidiabetiky dále snížilo hladinu HbA1c, což naznačuje následné snížení hladin glukózy v krvi.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Avandia?
Nejběžnější vedlejší účinky přípravku Avandia (od jednoho do deseti pacientů na vzorku 100) jsou
anémie (nízký počet červených krvinek), hypercholesterolemie (vysoká hladina cholesterolu v krvi), hypertriglyceridemie (vysoké hladiny triglyceridů, jeden typ tuku, v krvi), hyperlipémie (vysoké hladiny lipidů, jiné typy tuků, v krvi) přírůstek hmotnosti, zvýšená chuť k jídlu, srdeční ischemie (snížená dodávka kyslíku do srdečního svalu), zácpa, zlomeniny, hypoglykémie (nízká hladina glukózy) a edém (otok). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Avandia je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Avandia by neměly užívat pacienti, kteří mohou být alergičtí na rosiglitazon nebo jiné složky přípravku nebo na pacienty se srdečním selháním, problémy s játry, „akutní syndrom koronární artérie“, jako je nestabilní angina pectoris (závažný typ variabilní intenzity bolesti na hrudi ) nebo určitých typů infarktů myokardu nebo komplikací diabetu (diabetická ketoacidóza nebo diabetická kóma). Může být také nezbytné upravit dávku, pokud pacient užívá léky, jako je například gemfibrozil nebo rifampicin. Úplný seznam těchto léčiv naleznete v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Avandia schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Avandia převyšují jeho rizika při léčbě diabetes mellitus 2. typu, a proto doporučil registraci přípravku Avandia.
Více informací o Avandii
Dne 11. července 2000 vydala Evropská komise společnosti SmithKline Beecham plc rozhodnutí o registraci přípravku Avandia platné v celé Evropské unii. Registrace byla prodloužena dne 11. července 2005. Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek AVANDIA.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 03-2008
