Co je přípravek Ulunar Breezhaler a k čemu se používá: indacaterol, glykopyrronium?
Ulunar Breezhaler je léčivý přípravek obsahující dvě léčivé látky, indakaterol (85 mikrogramů) a glykopyrronium (43 mikrogramů). Používá se jako udržovací léčba (periodická) ke zmírnění symptomů u dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). CHOPN je chronické onemocnění, při němž jsou dýchací cesty a plicní alveoly poškozeny nebo blokovány, což má za následek potíže s vdechováním a vydechováním vzduchu na úrovni plic. Přípravek Ulunar Breezhaler je totožný s přípravkem Ultibro Breezhaler, který je již registrován v Evropské unii (EU). Společnost, která vyrábí přípravek Ultibro Breezhaler, uznala, že relativní vědecké údaje jsou také použity pro přípravek Ulunar Breezhaler („informovaný souhlas“).
Jak se přípravek Ulunar Breezhaler používá - indakaterol, glykopyrronium?
Přípravek Ulunar Breezhaler je dostupný ve formě tobolek obsahujících inhalační prášek a lze jej získat pouze na lékařský předpis. Doporučená dávka je inhalace obsahu jedné tobolky jednou denně. Tato dávka by měla být užívána každý den ve stejnou dobu pomocí specifického zařízení pro přípravek Ulunar Breezhaler. Obsah tobolek nesmí být inhalován jinými prostředky. Ulunar Breezhaler by měl být používán pouze po pečlivém posouzení rizika / přínosu u pacientů se závažně sníženou funkcí ledvin.
Jak přípravek Ulunar Breezhaler - indacaterol, glykopyrronium?
Účinné látky přípravku Ulunar Breezhaler, indakaterol a glykopyrronium, působí odlišně, aby rozšířily dýchací cesty a zlepšily dýchání u pacientů s CHOPN. Indakaterol je dlouhodobě působící beta-2 agonista. Působí tak, že se váže na beta-2 adrenergní receptory ve svalovině mnoha orgánů, včetně plicních dýchacích cest. Po inhalaci dosáhne indakaterol receptory v dýchacích cestách a aktivuje je. Tímto způsobem se svaly dýchacích cest uvolňují. Glykopyrronium je antagonista muskarinových receptorů. Působí tak, že blokuje určité receptory zvané "muskarinové receptory", které kontrolují svalovou kontrakci. Při inhalaci má glykopyrronium relaxační účinek na svaly dýchacích cest. Kombinované působení těchto dvou účinných látek pomáhá udržet dilataci dýchacích cest a umožňuje pacientovi dýchat snadněji. Antagonisté muskarinových receptorů a dlouhodobě působící beta-2-adrenergní agonisté se obvykle kombinují při léčbě CHOPN.
Jaký přínos přípravku Ulunar Breezhaler - indacaterol, glykopyrronium byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Ulunar Breezhaler byl zkoumán ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 2 667 pacientů s CHOPN. Jedna studie srovnávala účinky přípravku Ulunar Breezhaler s účinky placeba (neúčinná inhalace na tělo) nebo s indakaterolem nebo glykopyrroniem v monoterapii, zatímco druhá studie srovnávala léčbu přípravkem Ulunar Breezhaler s flutikasonem a salmeterolem. standard pro CHOPN. V obou studiích bylo hlavním měřítkem účinnosti zlepšení vyvolané Ulunar Breezhalerem v nuceném výdechovém objemu pacientů (FEV1, tj. Maximální objem vzduchu, který může člověk vydechovat během jedné sekundy) po 26 týdnech léčby. V první studii bylo zjištěno, že léčba přípravkem Ulunar Breezhaler byla účinnější než placebo a v průměru zvýšila FEV1 o více než 200 ml. Ulunar Breezhaler dále zvýšil FEV1 o 70 ml ve srovnání s indakaterolem a 90 ml ve srovnání s glykopyrroniem, obojím užívaným jako monoterapie. Ve druhé studii se FEV1 zvýšila v průměru o 140 ml při léčbě přípravkem Ulunar Breezhaler ve srovnání s léčbou flutikasonem a salmeterolem. Třetí studie zkoumala účinky přípravku Ulunar Breezhaler na míru exacerbací symptomů hlášených pacienty starší 64 týdnů léčby ve srovnání s léčbou glykopyrroniem nebo tiotropiem (jiné léčby CHOPN). Snížení rychlosti exacerbací bylo o 10–12% vyšší u přípravku Ulunar Breezhaler ve srovnání s tiotropiem a glykopyrroniem.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ulunar Breezhaler - indacaterol, glykopyrronium?
Nejběžnější vedlejší účinky přípravku Ulunar Breezhaler (které mohou postihnout více než 1 z 10 osob) jsou infekce horních cest dýchacích (nachlazení). Úplný seznam vedlejších účinků a omezení je uveden v příbalové informaci.
Proč byl přípravek Ulunar Breezhaler - indacaterol, glykopyrronium schválen?
Výbor Agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Ulunar Breezhaler převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU. Účinky přípravku Ulunar Breezhaler na zmírnění symptomů CHOPN byly klinicky významné. Výbor CHMP však usoudil, že jeho účinky na snížení míry exacerbací jsou příliš omezené, aby doporučily jeho použití při snižování exacerbací. Pokud jde o bezpečnost, přípravek Ulunar Breezhaler je srovnatelný s indakaterolem a glykopyrroniem používaným v monoterapii. Vedlejší účinky pozorované ve studiích byly obecně benigní a jsou považovány za zvládnutelné.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Ulunar Breezhaler - indacaterol, glykopyrronium?
Byl vypracován plán řízení rizik, který má zajistit, aby byl přípravek Ulunar Breezhaler používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a informačního letáku pro přípravek Ulunar Breezhaler zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí dodržovat zdravotníci a pacienti. Další informace jsou k dispozici v souhrnu plánu řízení rizik.
Další informace o přípravku Ulunar Breezhaler - indacaterol, glykopyrronium
Dne 23. dubna 2014 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Ulunar Breezhaler platné v celé Evropské unii. Další informace o léčbě přípravkem Ulunar Breezhaler naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 04-2014.
