Co je Afinitor?
Afinitor je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku everolimus. Je dostupný ve světle žlutých podlouhlých tabletách (5 a 10 mg).
Na co se přípravek Afinitor používá?
Přípravek Afinitor se používá k léčbě pacientů s pokročilým karcinomem ledvin (karcinom ledvin, který se již začal šířit). Používá se při zhoršené rakovině během léčby nebo po léčbě cílenou terapií proti vaskulárnímu endoteliálnímu růstovému faktoru (VEGF). VGEF je protein, který stimuluje tvorbu krevních cév. Vzhledem k tomu, že počet pacientů s karcinomem ledvin je nízký, onemocnění se považuje za „vzácné“ a přípravek Afinitor byl dne 5. června 2007 označen za „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“ (lék používaný při vzácných onemocněních). Léčivý přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis. ,
Jak se přípravek Afinitor používá?
Léčba Afinitorem by měla být zahájena a pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou rakoviny. Doporučená dávka přípravku Afinitor je 10 mg jednou denně. Léčba by měla pokračovat, dokud pacient neprospívá nebo dokud se nevyskytnou nepřijatelné nežádoucí účinky. Pokud má pacient vážné nebo nesnesitelné vedlejší účinky, může Váš lékař krátce snížit dávku nebo ukončit léčbu. Tablety by měly být denně polknuty celé a neměly by být žvýkány nebo drceny. Musí být užívány pravidelně na plný nebo prázdný žaludek.
Jak přípravek Afinitor působí?
Léčivá látka přípravku Afinitor, everolimus, je lék proti rakovině, který působí inhibicí konkrétního proteinu nazývaného „specifický cíl pro rapamycin pro savce“ (mTOR). Jakmile se uvnitř těla, everolimus se váže na protein, který se nachází v buňkách a produkuje "komplex", který pak blokuje mTOR. Vzhledem k tomu, že se mTOR podílí na kontrole buněčného dělení a růstu krevních cév, Afinitor zabraňuje dělení rakovinných buněk a snižuje jejich zásobování krví. To zpomaluje růst a šíření karcinomu ledvin.
Jaké studie byly provedeny na přípravku Afinitor?
Účinky přípravku Afinitor byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech. Přípravek Afinitor byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 416 pacientů s pokročilým karcinomem ledvinových buněk, kteří se do šesti měsíců po ukončení léčby léky, které cílily na VGEF (sunitib, sorafenib nebo oba), zhoršily, Všichni pacienti také dostávali nejlepší doplňkové terapie (jakýkoli lék nebo technika na pomoc pacientům, ale žádné jiné léky proti rakovině). Hlavním měřítkem účinnosti byla doba přežití bez zhoršení onemocnění.
Jaký přínos přípravku Afinitor byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Afinitor byl v léčbě pacientů s pokročilým karcinomem ledvin účinnější než placebo. Pacienti, kteří užívali Afinitor, žili v průměru 4, 9 měsíce bez zhoršení onemocnění ve srovnání s 1, 9 měsíci u pacientů léčených placebem.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Afinitor?
Mezi nejběžnější vedlejší účinky hlášené u přípravku Afinitor (pozorované u více než 1 pacienta z 10) patří infekce, nízké hladiny lymfocytů a neutrofilů (typy bílých krvinek), hemoglobin (bílkovina nalezená v červených krvinkách, která přenáší kyslík v těle). ) a krevních destiček (složky, které pomáhají srážet krev), zvýšené hladiny glukózy (cukru), cholesterolu a triglyceridů (typy tuků) a fosfátů, ztráta chuti k jídlu, abnormální chuť, pneumonie (zánět plic), dušnost (obtížnost dýchání), epistaxe (ztráta krve z nosu), kašel, stomatitida (zánět mechem pokrývající ústa), průjem, zánět sliznic (zánět mokrých povrchů těla), zvracení, nevolnost, zvýšené hladiny alaninaminotransferázy a aspartátaminotransferáza (jaterní enzymy), vyrážky, suchá kůže, svědění, zvýšené hladiny kreatininu (produkt degradace svalového metabolismu), af. atychóza, astenie (slabost) a periferní edém (otok rukou a nohou). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Afinitor je uveden v příbalových informacích. Přípravek Afinitor by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na everolimus nebo jiné deriváty rapamycinu (látky se strukturou podobnou everolimu) nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Afinitor schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Afinitor převyšují jeho rizika při léčbě pacientů s pokročilým karcinomem ledvinových buněk, jejichž onemocnění progredovalo dále nebo po léčbě terapií cílenou na VEGF. Výbor doporučil, aby bylo přípravku Afinitor uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o Afinitoru
Dne 3. srpna 2009 Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Afinitor platné v celé Evropské unii společnosti Novartis Europharm Limited. Shrnutí stanoviska Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění k přípravku Afinitor je k dispozici zde. Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Afinitor je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 06-2009
