Co je Comtess?
Comtess je léčivo obsahující léčivou látku entakapon, dostupné v oranžovo-hnědých tabletách (200 mg).
Na co se Comtess používá?
Přípravek Comtess je určen k léčbě pacientů s Parkinsonovou nemocí. Parkinsonova choroba je progresivní duševní porucha, která způsobuje třes, pomalost pohybu a ztuhlost svalů. Přípravek Comtess se používá vedle levodopy (kombinace levodopy a benserazidu nebo kombinace levodopy a karbidopy) v případě, že pacient na konci časového intervalu mezi podáním dvou dávek obviňuje „fluktuace“. Fluktuace nastávají, když se účinky léku snižují a symptomy se znovu objevují. Kolísání je spojeno se snížením účinků levodopy, kdy je pacient vystaven náhlým změnám mezi stavem „na“, ve kterém je schopen pohybu, a „vypnutým“ stavem, ve kterém má potíže s pohybem. Přípravek Comtess se podává, pokud tyto fluktuace nelze stabilizovat standardním přípravkem obsahujícím samotnou levodopu. Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se používá Comtess?
Přípravek Comtess by měl být používán pouze v kombinaci s levodopou a benserazidem nebo s levodopou
karbidopou. Doporučená dávka je jedna tableta užívaná s každou dávkou přidruženého léku, maximálně však 10 tablet denně. Přípravek lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Pokud pacienti začnou užívat Comtess jako doplněk k probíhající léčbě, může být nezbytné snížit denní dávku levodopy prodloužením intervalu mezi dávkami nebo použitím nižšího množství levodopy v dávkách. Přípravek Comtess lze používat pouze s tradičními přípravky levodopy. Přípravek by neměl být podáván společně s přípravky s modifikovaným uvolňováním (tj. Když se levodopa uvolňuje pomalu během několika hodin).
Jak funguje Comtess?
U pacientů s Parkinsonovou chorobou začínají zemřít mozkové buňky, které produkují neutralizátor dopaminu, což má za následek snížení koncentrace této látky v mozku. Pacienti proto ztrácejí schopnost spolehlivě ovládat své pohyby. Účinná látka přípravku Comtess, entakapon, pomáhá obnovit hladiny dopaminu v oblastech mozku, které jsou odpovědné za kontrolu pohybu a koordinace. Působí pouze v kombinaci s levodopou, kopií dopaminového neutrasmatoru, který lze užívat ústy. Entacapone blokuje enzym podílející se na absorpci levodopy v těle zvaném katechol-O-methyl transferáza (COMT). Výsledkem je, že levodopa zůstává déle aktivní a pomáhá zlepšovat příznaky Parkinsonovy nemoci, jako je ztuhlost a zpomalení pohybu.
Jaké studie byly provedeny na Comtess?
Přípravek Comtess byl zkoumán celkem u 376 pacientů trpících Parkinsonovou nemocí ve dvou studiích trvajících šest měsíců, které analyzovaly účinky podávání přípravku Comtess nebo placeba (léčba neúčinným přípravkem) jako doplňkové léčby ve srovnání s přípravou levodopy. a karbidopu nebo levodopu a benserazidu, které již pacient používá. Hlavním měřítkem účinnosti byl čas strávený ve stavu „on“ (tj. Doba, kdy levodopa kontroluje symptomy Parkinsonovy nemoci) po první dávce levodopy ráno v první studii a během jednoho dne ve studii. druhá studie.
Jaký přínos přípravku Comtess byl prokázán v průběhu studií?
V obou studiích byl přípravek Comtess účinnější než placebo. V první studii prodloužení léčby přípravkem Comtess k léčbě levodopou prodloužilo dobu do 1 hodiny a 18 minut ve srovnání s placebem, zatímco ve druhé studii se interval „na“ zvýšil o 35 minut ve srovnání s placebem. s placebem.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Comtess?
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Comtess (pozorované u 1 až 10 pacientů ze 100) patří dyskineze (nedobrovolné pohyby), nevolnost a neškodné barvení moči. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Comtess je uveden v příbalových informacích. Přípravek Comtess by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na entakapon nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Comtess by neměl být podáván pacientům: \ t
• trpící onemocněním jater;
• trpí feochromocytomem (nádorem nadledvinek);
• s anamnézou neuroleptického maligního syndromu (závažná porucha nervového systému obvykle způsobeného antipsychotiky) nebo rabdomyolýzy (ruptura svalových vláken).
Přípravek Comtess by neměl být používán současně s jinými léky, které patří do skupiny „inhibitorů monoaminooxidázy“ (typ antidepresiva). Další podrobnosti naleznete v souhrnu údajů o přípravku, který je součástí zprávy EPAR.
Proč byl přípravek Comtess schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Comtess převyšují jeho rizika kromě standardních přípravků na bázi levodopy / benserazidu nebo levodopy / karbidopy pro léčbu pacientů s Parkinsonovou nemocí s fluktuacemi. denně seznam motorů "end of dose", který nemůže být stabilizován výše uvedenými kombinacemi, a proto doporučil uvolnění registrace přípravku.
Další informace o společnosti Comtess:
Dne 16. září 1998 Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci společnosti Comtess platné v celé Evropské unii společnosti Orion Corporation. Registrace byla obnovena dne 16. září 2003 a 16. září 2008.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Comtess je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 08-2008.
