Co je Sifrol?
Sifrol je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pramipexol. Je ve formě bílých tablet s okamžitým uvolňováním (kulaté: 0, 088 mg, 0, 7 mg a 1, 1 mg; ovál: 0, 18 mg a 0, 35 mg) a ve formě bílých tablet s prodlouženým uvolňováním "(kulaté: 0, 26 mg a 0, 52 mg; ovál: 1, 05 mg, 2, 1 mg a 3, 15 mg). Tablety s okamžitým uvolňováním uvolňují účinnou látku okamžitě, zatímco tablety s prodlouženým uvolňováním ji uvolňují pomalu během několika hodin.
Na co se přípravek Sifrol používá?
Přípravek Sifrol se používá k léčbě příznaků následujících onemocnění:
• Parkinsonova choroba, což je progresivní duševní porucha, která způsobuje třes, pomalost pohybu a ztuhlost svalů; Přípravek Sifrol lze použít samostatně nebo v kombinaci s levodopou (jiný lék proti Parkinsonově chorobě), v kterémkoli stadiu onemocnění, včetně konečných stadií, kdy se účinek levodopy stává méně účinným;
• středně těžký až těžký syndrom neklidných nohou, porucha, která neodolatelně tlačí pacienta, aby pohyboval nohama, aby zastavil nepohodlí, bolest nebo nepříjemné pocity v těle, zejména v noci; Přípravek Sifrol se používá v případech, kdy nelze určit konkrétní příčinu poruchy.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis .
Jak se přípravek Sifrol používá?
Při léčbě Parkinsonovy nemoci je počáteční dávka tableta s okamžitým uvolňováním 0, 088 mg třikrát denně nebo tableta s prodlouženým uvolňováním 0, 26 mg jednou denně.
Každých pět až sedm dní by měla být dávka zvýšena, dokud nebudou symptomy kontrolovány, aniž by způsobily vedlejší účinky, které nelze tolerovat. Maximální denní dávka je tři 1, 1 mg tablety s okamžitým uvolňováním, třikrát denně, nebo jedna 3, 15 mg tableta s prodlouženým uvolňováním jednou denně. Pacienti mohou během noci přejít z tablet s okamžitým uvolňováním na tablety s prodlouženým uvolňováním, ale dávka může být adekvátní v závislosti na reakci pacienta. Přípravek Sifrol by měl být podáván méně často pacientům, kteří mají problémy s ledvinami. Pokud je léčba z jakéhokoli důvodu ukončena, dávka by měla být postupně snižována.
Při léčbě syndromu neklidných nohou se tablety s okamžitým uvolňováním Sifrol užívají jednou denně, dvě nebo tři hodiny před spaním. Doporučená počáteční dávka je 0, 088 mg, ale v případě potřeby může být zvýšena každých 4-7 dní, aby se dále snížily symptomy, až na maximum 0, 54 mg. Reakce pacienta a potřeba další léčby by měla být vyhodnocena po třech měsících. Tablety s prodlouženým uvolňováním nejsou vhodné pro léčbu syndromu neklidných nohou.
Tablety Sifrol se užívají s vodou, s jídlem nebo bez jídla. Tablety s prodlouženým uvolňováním by neměly být žvýkány, rozděleny nebo drceny a měly by být užívány každý den přibližně ve stejnou dobu.
Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Sifrol působí?
Účinná látka přípravku Sifrol, pramipexol, je agonista dopaminu (látka, která napodobuje účinek dopaminu). Dopamin je látka, která je obsažena v mozkových oblastech, které řídí pohyb a koordinaci. U pacientů s Parkinsonovou nemocí začínají buňky produkující dopamin umírat, což má za následek snížení množství dopaminu přítomného v mozku. Pacienti proto ztrácejí schopnost spolehlivě ovládat své pohyby. Pramipexol stimuluje mozek i dopamin, což pacientům umožňuje kontrolovat jejich pohyby a snižovat příznaky Parkinsonovy nemoci, včetně třesu, ztuhlosti a zpomalených pohybů.
Mechanismus účinku pramipexolu na syndrom neklidných nohou není dosud zcela znám. Předpokládá se, že tento syndrom je způsoben změnami funkce dopaminu v mozku, který může být korigován pramipexolem.
Jaké studie byly provedeny na Sifrol?
U Parkinsonovy nemoci byly tablety přípravku Sifrol s okamžitým uvolňováním zkoumány v pěti hlavních studiích. Čtyři studie srovnávaly přípravek Sifrol s placebem (léčbou neúčinným přípravkem): studie provedená na 360 pacientech v pokročilém stadiu onemocnění, kteří již byli léčeni levodopou a jejichž účinnost začala blednout; tři studie z celkového počtu 886 pacientů v raném stádiu onemocnění, které ještě nebyly léčeny levodopou. Hlavním měřítkem účinnosti byla změna závažnosti Parkinsonovy choroby. Pátá studie srovnávala přípravek Sifrol s levodopou u 300 pacientů v raném stádiu onemocnění a změřila počet pacientů se symptomy na úrovni motoru. Na podporu používání tablet s prodlouženým uvolňováním společnost předložila výsledky studií, které ukázaly, že tablety s okamžitým uvolňováním a prodlouženým uvolňováním vykazují stejné hladiny účinné látky v těle. Předložil také studie, které porovnávaly tyto dvě tablety v raném stadiu a v pokročilém stadiu Parkinsonovy nemoci a které zkoumaly průchod pacientů z tablet s okamžitým uvolňováním do tablet s prodlouženým uvolňováním.
U syndromu neklidných nohou byly tablety Sifrol s okamžitým uvolňováním také zkoumány ve dvou hlavních studiích. První studie porovnávala přípravek Sifrol s placebem po dobu 12 týdnů u 344 pacientů a měřila zlepšení symptomů. Druhá studie zahrnovala 150 pacientů, kteří užívali přípravek Sifrol po dobu šesti měsíců a porovnávali účinky pokračující léčby přípravkem Sifrol nebo přechod na placebo. Hlavním měřítkem účinnosti byl čas do zhoršení symptomů.
Jaký přínos přípravku Sifrol byl prokázán v průběhu studií?
Ve studii provedené na pacientech s pokročilou Parkinsonovou chorobou měli pacienti užívající tablety Sifrol s okamžitým uvolňováním větší zlepšení po 24 týdnech léčby udržovací dávkou ve srovnání s pacienty léčenými placebem. Podobné výsledky byly pozorovány v prvních třech studiích provedených na pacientech s Parkinsonovou nemocí v raném stádiu, během nichž došlo k většímu zlepšení po 4 nebo 24 týdnech. Sifrol byl také účinnější než levodopa při zlepšování motorických příznaků časného nástupu. Další studie ukázaly, že tablety s prodlouženým uvolňováním jsou stejně účinné jako tablety s okamžitým uvolňováním při léčbě Parkinsonovy choroby. Rovněž ukázali, že pacienti mohou bezpečně přejít z tablet s okamžitým uvolňováním na tablety s prodlouženým uvolňováním, i když u malého počtu pacientů bylo nutné provést úpravy dávek.
U syndromu neklidných nohou byly tablety přípravku Sifrol s okamžitým uvolňováním účinnější než placebo při snižování symptomů během 12 týdnů, ale rozdíl mezi placebem a přípravkem Sifrol byl větší po čtyřech týdnech před snížením. Výsledky druhé studie nebyly dostatečné k prokázání dlouhodobé účinnosti přípravku Sifrol.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Sifrol?
Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Sifrol (pozorovaným u více než 1 pacienta z 10) je nevolnost. U pacientů s Parkinsonovou nemocí jsou dalšími nežádoucími účinky pozorovanými u více než 1 z 10 pacientů závratě, dyskineze (potíže s prováděním kontrolovaných pohybů), ospalost a hypotenze (nízký krevní tlak). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Sifrol je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Sifrol by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na pramipexol nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Sifrol schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Sifrol převyšují jeho rizika při léčbě známek a symptomů idiopatické Parkinsonovy nemoci, a to buď samostatně, nebo v kombinaci s levodopou, a při léčbě syndromu nemoci. Idiopatické mírné až těžké neklidné nohy s dávkami do 0, 54 mg báze. Výbor doporučil, aby bylo přípravku Sifrol uděleno rozhodnutí o registraci.
Více informací o Sifrol
Dne 14. října 1997 Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Sifrol platné v celé Evropské unii společnosti Boehringer Ingelheim International GmbH.
Registrace byla obnovena dne 14. října 2002 a 14. října 2007.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Siprol je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 07-2009.
