Na co se používá Talmanco - Tadalafil?
Talmanco je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s plicní arteriální hypertenzí (PAH) s cílem zlepšit jejich schopnost cvičení (možnost cvičení). PAH označuje zvýšený krevní tlak nad normou v tepnách plic. Přípravek Talmanco se používá u pacientů s PAH II. Třídy (s mírným omezením fyzické aktivity) nebo III. Třídy (s výrazným omezením fyzické aktivity).
Talmanco obsahuje účinnou látku tadalafil.
Talmanco je "generický lék". To znamená, že přípravek Talmanco obsahuje stejnou účinnou látku a působí stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek“, který je již povolen v Evropské unii (EU) nazvaný Adcirca. Další informace o generických léčivech naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím zde.
Jak se používá Talmanco - Tadalafil?
Talmanco lze získat pouze na lékařský předpis a léčba musí být zahájena a pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou PAH.
Je dostupný ve formě 20 mg tablet. Doporučená dávka jsou dvě tablety (40 mg) jednou denně. U pacientů s mírnými až středně závažnými poruchami funkce ledvin a jater by měla být léčba zahájena nižší dávkou. Přípravek Talmanco se nedoporučuje u pacientů se závažným onemocněním ledvin nebo jater.
Jak Talmanco - Tadalafil funguje?
PAH je oslabující onemocnění, při kterém dochází k výraznému zúžení krevních cév v plicích. To vede k vysokému krevnímu tlaku v cévách přenášejících krev ze srdce do plic a snížení množství kyslíku, který přechází do krve cirkulující v plicích, což ztěžuje fyzickou aktivitu. Účinná látka přípravku Talmanco, tadalafil, patří do skupiny léčiv nazývaných „inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5)“, které blokují enzym PDE5. Tento enzym se nachází v krevních cévách plic. Když je blokována, stává se rozpad látky zvané "cyklický guanosinmonofosfát" (cGMP) nemožným, což zůstává v krevních cévách, které způsobují jejich dilataci. U pacientů s PAH tento účinek snižuje krevní tlak v plicích a snižuje příznaky.
Jaký přínos přípravku Talmanco - Tadalafil byl prokázán v průběhu studií?
S referenčním přípravkem (Adcirca) již byly provedeny studie přínosů a rizik účinné látky pro schválené použití, které by se proto neměly opakovat u přípravku Talmanco.
Stejně jako u jiných léků, společnost poskytla studie o kvalitě Talmanco. Kromě toho provedl studie, které ukázaly, že Talmanco je „bioekvivalentní“ s referenčním léčivým přípravkem. Dva léky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné množství účinné látky v těle, takže se očekává, že budou mít stejný účinek.
Vzhledem k tomu, že přípravek Talmanco je generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika jsou považovány za rovnocenné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Talmanco - Tadalafil?
Vzhledem k tomu, že přípravek Talmanco je generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika jsou považovány za rovnocenné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Proč byl přípravek Talmanco - Tadalafil schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že Talmanco má srovnatelnou kvalitu a bioekvivalentní s přípravkem Adcirca. Výbor CHMP proto usoudil, že stejně jako v případě přípravku Adcirca převažují přínosy nad zjištěnými riziky a doporučil, aby bylo používání přípravku Talmanco schváleno v EU.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Talmanco - Tadalafil?
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byly zahrnuty doporučení a preventivní opatření, která musí zdravotníci a pacienti dodržovat pro bezpečné a účinné používání přípravku Talmanco.
Více informací o Talmanco - Tadalafil
Dne 9. ledna 2017 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Tadalafil Generics. Název léčivého přípravku byl dne 1. března 2017 změněn na Talmanco.
Úplnou zprávu EPAR společnosti Talmanco naleznete na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Talmanco naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro referenční léčivý přípravek je také možné nalézt na internetových stránkách agentury.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 05-2017
