MabCampath - alemtuzumab

UPOZORNĚNÍ: LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY NEJSOU ZPŮSOBENY

Co je MabCampath?

MabCampath je koncentrát v roztoku pro intravenózní infuzi (kapání do žíly). Přípravek MabCampath obsahuje léčivou látku alemtuzumab (10 mg / ml nebo 30 mg / ml).

Na co se přípravek MabCampath používá?

Přípravek MabCampath je léčivý přípravek proti rakovině, určený k léčbě pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (LLC). CLL je rakovina lymfocytů (typ bílých krvinek). Přípravek MabCampath se používá u pacientů, kteří neupravují kombinovanou léčbu včetně fludarabinu (jiný lék používaný k léčbě leukémie).

Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek MabCampath používá?

MabCampath by měl být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou rakoviny. Před zahájením úvodní dávky a před každým zvýšením dávky by pacienti měli dostávat steroidy, antihistaminikum a lék proti bolesti. Kromě toho by měla být během léčby a po léčbě podávána antibiotika a antivirotika.

Přípravek MabCampath se podává ve formě infuze trvající přibližně dvě hodiny. Během prvního týdne léčby by měl být MabCampath podáván ve zvyšujících se dávkách: 3 mg 1. den, 10 mg 2. den a 30 mg 3. den za předpokladu, že každá dávka je dobře snášena. Tento způsob podávání se nazývá "zesílení dávky". Poté je doporučená dávka 30 mg denně, podávaná třikrát týdně (každý druhý den), maximálně však 12 týdnů.

Pacienti by měli být během léčby sledováni tak, aby sledovali jejich odpověď a sledovali hladiny krevních destiček v krvi (složky krve, které napomáhají koagulaci) a neutrofily (bílé krvinky, které bojují s infekcí): pokud jsou příliš nízké, ošetření musí být přerušeno nebo přerušeno. Další podrobnosti naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).

Jak přípravek MabCampath působí?

Alemtuzumab, účinná látka přípravku MabCampath, je monoklonální protilátka. Monoklonální protilátka je protilátka (typ proteinu) navržená tak, aby rozpoznávala a vázala se na specifickou strukturu (nazývanou antigen) přítomnou v určitých buňkách v těle. V CLL je produkováno příliš mnoho lymfocytů. Alemtuzumab byl navržen tak, aby se vázal na glykoprotein (potažený protein

s molekulami cukru) zvané CD52, který se nachází na povrchu lymfocytů. Po vazbě umírá lymfocyt a takto je LLC udržována pod kontrolou.

Jaké studie byly provedeny na přípravku MabCampath?

Přípravek MabCampath byl zkoumán ve čtyřech hlavních studiích na celkem 446 pacientech s CLL. Jedna studie zahrnovala 297 dříve neléčených pacientů. Studie porovnávala účinnost dvanáctitýdenní léčby přípravkem MabCampath s účinností jednorázové léčby chlorambucilem (další protinádorový lék). Hlavním měřítkem účinnosti byl časový interval do progrese onemocnění nebo smrti pacienta.

Další tři studie zahrnovaly celkem 149 pacientů, kteří již podstoupili jinou léčbu. V těchto studiích nebyl přípravek MabCampath srovnáván s jinými léčbami. Hlavní studie zahrnovala 93 pacientů, kteří již nereagovali na léčbu fludarabinem. Hlavním měřítkem účinnosti byla celková odpověď na léčbu.

Jaký přínos přípravku MabCampath byl prokázán v průběhu studií?

U pacientů, kteří neobdrželi žádnou předchozí léčbu, byl přípravek MabCampath účinnější než chlorambucil. U pacientů léčených přípravkem MabCampath byl průměrný interkurentní interval před zhoršením onemocnění nebo úmrtím pacienta 14, 6 měsíce ve srovnání s 11, 7 měsíci u pacientů léčených chlorambucilem. V hlavní studii provedené u dříve léčených pacientů bylo procento pacientů, kteří na léčbu přípravkem MabCampath částečně nebo zcela reagovali, 33%. Podobné výsledky byly pozorovány v dalších dvou studiích prováděných u dříve léčených pacientů.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem MabCampath?

Nežádoucí účinky se vyskytují u přibližně 97% dříve neléčených pacientů au přibližně 80% dříve léčených pacientů. Nejběžnější vedlejší účinky (pozorované u více než 1 pacienta z 10) jsou: infekce, hypotenze (nízký krevní tlak), nevolnost, kopřivka, vyrážka, horečka, zimnice, nízký obsah krevních buněk (granulocyty, krevní destičky a červené krvinky). anorexie (ztráta chuti k jídlu), bolesti hlavy, dušnost (potíže s dýcháním), zvracení, průjem, svědění, hyperhidróza (nadměrné pocení) a únava. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem MabCampath je uveden v příbalových informacích.

Přípravek MabCampath by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na alemtuzumab, myší proteiny nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Přípravek MabCampath by neměl být používán u pacientů: \ t

1. s aktivní infekcí, která se rozšířila po celém těle;
2. s infekcí HIV;
3. kteří mají aktivní sekundární nádory;
4. v těhotenství.

Na základě čeho byl přípravek MabCampath schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že účinnost přípravku MabCampath byla prokázána, ačkoli nejsou k dispozici žádné zprávy o studiích, které by přímo srovnávaly přípravek MabCampath s kombinovanými léčbami, včetně fludarabinu, který je široce používán k léčbě. pacientů s CLL. Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku MabCampath převyšují jeho rizika při léčbě pacientů s C-lymfocyty B-buněk, u nichž není vhodná chemoterapeutická léčba fludarabinem. Výbor doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku MabCampath.

Povolení přípravku MabCampath bylo původně vydáno za „výjimečných okolností“, protože z vědeckých důvodů nebylo možné získat úplné informace o léčivém přípravku. Vzhledem k tomu, že farmaceutická společnost poskytla požadované doplňující informace, uvedená podmínka vypršela dne 4. července 2008.

Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného užívání přípravku Mabcampath?

Farmaceutický výrobce přípravku MabCampath poskytne všem lékařům ve všech členských státech, kteří předepisují přípravek MabCampath, brožuru obsahující informace o bezpečnosti přípravku.

Další informace o přípravku MabCampath:

Dne 6. července 2001 Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku MabCampath platné v celé Evropské unii společnosti Genzyme Europe BV. Registrace byla obnovena dne 6. července 2006.