Co je přípravek Enyglid?
Enyglid je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku repaglinid, k dispozici ve formě kulatých tablet (bílá: 0, 5 mg; žlutá: 1 mg; růžová: 2 mg).
Přípravek Enyglid je generický přípravek, což znamená, že je podobný „referenčnímu léčivému přípravku“, který je již v Evropské unii (EU) registrován pod názvem NovoNorm. Další informace o generických léčivech naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím zde.
Na co se přípravek Enyglid používá?
Přípravek Enyglid se používá u pacientů s diabetem 2. typu (diabetes nezávislý na inzulínu). Přípravek se podává v kombinaci s dietou a cvičením zaměřeným na snížení hladin glukózy (cukru) v krvi u pacientů, u kterých již nelze hyperglykémii (vysoké hladiny glukózy v krvi) kontrolovat dietou, úbytkem hmotnosti a fyzické cvičení. Přípravek Enyglid lze také užívat v kombinaci s metforminem (další antidiabetikum) u diabetiků typu 2, u kterých není hladina glukózy v krvi uspokojivě kontrolována samotným metforminem.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Enyglid používá?
Přípravek Enyglid by měl být užíván před jídlem, obvykle do 15 minut před každým hlavním jídlem. Dávka musí být upravena tak, aby bylo dosaženo co nejlepší kontroly. Léčebný lékař by měl pravidelně měřit hladinu glukózy v krvi pacienta, aby zjistil nejnižší účinnou dávku. Přípravek Enyglid může být také indikován u diabetiků 2. typu, kteří jsou obvykle dobře kontrolováni dietou, ale kteří procházejí dočasnou fází, ve které tělo nemůže regulovat hladinu glukózy v krvi.
Doporučená počáteční dávka je 0, 5 mg. Tuto dávku lze zvýšit po jednom nebo dvou týdnech.
Pokud pacienti přecházejí na přípravek Enyglid, zatímco již užívají jiné antidiabetiku, doporučená počáteční dávka je 1 mg.
Použití přípravku Enyglid se nedoporučuje u pacientů mladších 18 let, protože nejsou k dispozici informace o bezpečnosti a účinnosti přípravku pro tuto věkovou skupinu.
Jak přípravek Enyglid působí?
Diabetes typu 2 je onemocnění, při němž slinivka břišní nevytváří dostatek inzulínu k regulaci hladiny glukózy v krvi nebo kde tělo není schopno účinně využívat inzulin. Přípravek Enyglid pomáhá slinivce břišní produkovat během jídla více inzulínu a používá se k léčbě diabetu 2. typu.
Jak byl přípravek Enyglid zkoumán?
Vzhledem k tomu, že přípravek Enyglid je generikum, studie byly omezeny na testy, které prokazují, že je bioekvivalentní s referenčním přípravkem NovoNorm. Dvě léčiva jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny účinné látky v těle.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Enyglid?
Vzhledem k tomu, že přípravek Enyglid je generický lék a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika jsou považovány za přínosy a rizika referenčního přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Enyglid schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že na základě požadavků v EU bylo prokázáno, že přípravek Enyglid má srovnatelnou kvalitu a bioekvivalentní s přípravkem NovoNorm. Výbor CHMP se domnívá, že stejně jako v případě přípravku NovoNorm převyšují přínosy zjištěná rizika. Výbor proto doporučil, aby bylo přípravku Enyglid uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o společnosti Enyglid:
Dne 14. října 2009 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Enyglid platné v celé Evropské unii společnosti Krka, dd, Novo mesto.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) přípravku Enyglid je k dispozici zde.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) referenčního přípravku je také uvedeno na internetových stránkách agentury.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 10-2009.
