Co je Apidra?
Apidra je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku inzulín glulisin. Je dostupný v injekčních lahvičkách, zásobnících a předplněných jednorázových perech (OptiSet a SoloStar).
Na co se přípravek Apidra používá?
Přípravek Apidra se používá k léčbě pacientů starších 6 let s diabetem, kteří potřebují inzulin.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis .
Jak se přípravek Apidra používá?
Apidra se podává subkutánní injekcí do břišní stěny (břicho), stehna nebo ramene nebo kontinuální infuzí pomocí inzulínové pumpy. Při každé injekci se doporučuje změnit místo vpichu injekce, aby se zabránilo změnám na kůži (např. Zahušťování), které mohou způsobit, že inzulín bude méně účinný, než se očekávalo. Pro nalezení minimální účinné dávky je nutné pravidelně sledovat hladiny glukózy (cukru) v krvi pacienta.
Přípravek Apidra by měl být podáván do 15 minut před jídlem nebo bezprostředně po jídle. Apidra je krátkodobě působící inzulin, který se používá v kombinaci se střednědobými nebo prodlouženými inzulíny nebo s inzulínovými analogy (modifikovanými formami inzulínu). Může být také použit v kombinaci s antidiabetiky užívanými ústy.
Jak přípravek Apidra působí?
Cukrovka je onemocnění, při kterém tělo nevytváří dostatek inzulínu k regulaci hladiny glukózy v krvi. Apidra je náhrada inzulínu velmi podobná inzulínu produkovanému v těle.
Účinná látka přípravku Apidra, inzulin glulizin, se vyrábí metodou známou jako „technika rekombinantní DNA“, tj. Je produkována bakterií, do které byl zaveden gen (DNA), díky němuž je schopen produkovat gen. inzulín glulisin.
Inzulín glulisin se mírně liší od lidského inzulínu. Díky tomuto rozdílu působí inzulin glulisin rychleji a jeho účinek je kratší než krátkodobě působící lidský inzulín. Náhradní inzulin působí stejným způsobem jako přirozeně produkovaný inzulin a pomáhá glukóze vstoupit do buněk z krve. Kontrolou hladiny glukózy v krvi jsou sníženy symptomy a komplikace diabetu.
Jaké studie byly provedeny na přípravku Apidra?
Přípravek Apidra, užívaný v kombinaci s dlouhodobě působícím inzulinem, byl studován u pacientů s diabetem 1. typu (ve kterých není tělo schopno produkovat inzulín) ve dvou studiích, které obsahovaly celkem 1 449 dospělých a 1 pacientku. studie zahrnující 572 dětí a dospívajících ve věku od 4 do 17 let.
U diabetu typu 2 (kde tělo není schopno účinně používat inzulin) byl přípravek Apidra zkoumán ve studii zahrnující 878 dospělých. V této studii byl přípravek Apidra používán v kombinaci se střednědobě působícím inzulinem as antidiabetiky užívanými ústy.
Ve všech čtyřech studiích byl přípravek Apidra srovnáván s jinými inzulíny nebo analogy inzulínu (normální lidský inzulín nebo inzulín lispro). Hlavním indexem účinnosti byla změna hladin látky přítomné v krvi zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c), který poskytuje indikaci úrovně účinnosti kontroly glykémie.
Jaký přínos přípravku Apidra byl prokázán v průběhu studií?
Kontrola krevní glukózy Apidrou byla přinejmenším stejně účinná jako kontrola s použitím srovnávacích inzulínů. Ve všech studiích byla změna hladiny HbA1c pozorovaná u přípravku Apidra podobná změně zaznamenané u srovnávacích inzulínů.
V první studii u dospělých s diabetem 1. typu došlo po šesti měsících ke snížení o 0, 14% (ze 7, 60% na 7, 46%) a 0, 14% u inzulínu lispro. Podobné snížení bylo pozorováno ve druhé studii u dospělých, ve které byl přípravek Apidra srovnáván s normálním lidským inzulínem. Ve studii u dětí a dospívajících způsobily Apidra a inzulín lispro podobné změny hladiny HbA1c po šesti měsících. Nebyly však k dispozici dostatečné informace k prokázání účinnosti přípravku Apidra u dětí mladších šesti let.
U dospělých s diabetem 2. typu došlo po šesti měsících léčby přípravkem Apidra ke snížení hladiny HbA1c o 0, 46% ve srovnání s 0, 30% u normálního lidského inzulínu.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Apidra?
Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Apidra (pozorovaným u více než 1 pacienta z 10) je hypoglykémie (nízká hladina glukózy v krvi). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Apidra je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Apidra by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na inzulin glulisin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Nesmí se používat u pacientů, kteří již mají hypoglykémii. Je také možné, aby dávky přípravku Apidra byly upraveny, pokud jsou podávány s jinými léky, které mohou ovlivnit hladinu glukózy v krvi. Úplný seznam naleznete v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Apidra schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Apidra při léčbě diabetu mellitus u dospělých, dospívajících a dětí starších šesti let převyšují jeho rizika, pokud je nutná léčba inzulínem. Výbor doporučil, aby přípravku Apidra bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o Apidra:
Dne 27. září 2004 vydala Evropská komise společnosti Sanofi-Aventis Deutschland GmbH rozhodnutí o registraci přípravku Apidra platné v celé Evropské unii. Registrace byla prodloužena dne 27. září 2009.
Kompletní EPID pro Apidru naleznete zde.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 09-2009.
