Co je Prialt?
Přípravek Prialt je infuzní roztok obsahující účinnou látku zikonotid v koncentraci 100 a 25 mikrogramů na mililitr roztoku.
Na co se přípravek Prialt používá?
Přípravek Prialt se používá k léčbě těžké a chronické bolesti (tj. S velmi dlouhým průběhem) u pacientů, u kterých je nutné aplikovat léky proti bolesti pomocí intratekální injekce (vpichu prováděného v prostoru kolem míchy a mozku).
Vzhledem k tomu, že počet pacientů s chronickou bolestí vyžadující podávání intraspinálních analgetik (léky proti bolesti podávané přímo do páteře) je vzácný, je tato choroba považována za „vzácnou“ a následně dne 9. července 2001 Prialt byl
„léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Prialt používá?
Léčbu přípravkem Prialt by měli provádět pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s podáváním intratekálních léčiv. Přípravek Prialt by měl být podáván velmi pomalu kontinuální infuzí pomocí intratekálního katétru (zkumavky vložené do páteřního kanálu) a infuzní pumpy schopné dodávat přesné množství léčiva. Před použitím může být nutné přípravek Prialt zředit, zejména pokud jsou potřebné dávky nízké, jak je tomu na začátku léčby. Počáteční dávka je 2, 4 mikrogramu denně. Dávka může být následně zvýšena každé 1-2 dny nebo po delším intervalu, dokud není zjištěn rovnovážný bod mezi analgetickým účinkem a nežádoucími účinky. U většiny pacientů je požadovaná denní dávka nižší než 9, 6 mikrogramů. Maximální denní dávka je 21, 6 mikrogramů. Použití přípravku u dětí se nedoporučuje.
Jak přípravek Prialt působí?
Aktivní složka obsažená v léčivém přípravku, zikonotid, je syntetická replika přírodní látky, omega-conopeptidu, extrahovaná z jedu konkrétního mořského šneka. Ziconotid působí tak, že se drží na speciálních kanálech (kalciových kanálech) přítomných na povrchu nervových buněk, které přenášejí bolestivé impulsy. Blokováním pronikání vápníku do nervových buněk zikonotid inhibuje přenos bolestivých impulsů bolestí uvolňující páteř.
Jaké studie byly provedeny na přípravku Prialt?
Účinky přípravku Prialt byly nejprve testovány na experimentálních modelech, než byly studovány na bytostech
člověk. Přípravek Prialt byl podroben třem hlavním studiím zahrnujícím celkem 589 pacientů se závažnou chronickou bolestí, porovnávajících jejich účinnost s placebem (léčbou neúčinným přípravkem): dvěma krátkodobými studiemi (5 a 6 dnů), resp. rakovina a bolest nesouvisející s rakovinou a třetí 3týdenní studie týkající se použití přípravku u dospělých pacientů s těžkou chronickou bolestí. Ve všech studiích bylo hlavním kritériem pro hodnocení účinnosti změna skóre VASPI (vizuální analogová škála intenzity bolesti). Toto je skóre přiřazené pacientem k pocitu bolesti na základě stupnice v rozsahu od 0 mm (absence bolesti) do 100 mm (maximální intenzita bolesti).
Jaký přínos přípravku Prialt byl prokázán v průběhu studií?
V prvních dvou studiích byl přípravek Prialt účinnější než placebo. Před léčbou měli pacienti skóre VASPI mezi 74 a 80 mm. Po léčbě byla hodnota zjištěná u pacientů, kteří dostávali Prialt, 35 mm (rakovinová bolest) a 54 mm (nerakovinová bolest), zatímco hodnota u pacientů léčených placebem byla 61 mm. a 72 mm. Ve třetí studii měl přípravek Prialt tendenci být účinnější než placebo, s poklesem skóre VASPI z počáteční hodnoty před léčbou 81 mm na 68 mm (pacienti léčení Prialtem) a 74 mm (pacienti léčení placebem).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Prialt?
Nejčastěji pozorovanými vedlejšími účinky (tj. Více než 1 z 10 pacientů) jsou zmatenost, závratě, nystagmus (nekontrolovaný pohyb očí), problémy s pamětí, bolest hlavy, ospalost, rozmazané vidění, nevolnost, zvracení, nepravidelná chůze ( problémy s chůzí) a astenie (slabost). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Prialt je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Prialt by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na zikonotid nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Přípravek Prialt by neměly být používány u pacientů podstupujících intratekální chemoterapii (protinádorová léčiva podávaná do páteřního kanálu).
Na základě čeho byl přípravek Prialt schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že přípravek Prialt nabízí alternativu k jiným lékům proti bolesti s intratekálním podáním, jako jsou opioidy, rozhodl, že přínosy přípravku Prialt převyšují rizika spojená s léčbou těžké chronické bolesti u pacientů. vyžadující intratekální analgezii a doporučila udělení registrace přípravku Prialt.
Přípravek Prialt byl povolen za „výjimečných okolností“. To znamená, že vzhledem k vzácnosti onemocnění nebylo možné získat úplné informace o přípravku Prialt. Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) každoročně přezkoumává nové dostupné informace av případě potřeby aktualizuje toto shrnutí.
Jaké informace o přípravku Prialt dosud nebyly předloženy?
Společnost, která přípravek Prialt vyrábí, v současné době provádí studii o dlouhodobém užívání tohoto léčivého přípravku se zvláštním zřetelem na možnost, že pacient vyvíjí toleranci k léčbě (tj. Postupné snižování účinnosti stejné dávky léku).
Více informací o Prialt
Dne 21. února 2005 Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Prialt platné v celé Evropské unii společnosti Eisai Limited.
Dokument oficiálně označující Prialt jako lék na vzácná onemocnění je k dispozici zde. Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Prialt je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 01-2007.
