Co je Fendrix?
Fendrix je vakcína ve formě injekční suspenze. Obsahuje aktivní část viru hepatitidy B. \ t
Na co se přípravek Fendrix používá?
Přípravek Fendrix se používá k ochraně pacientů s onemocněním ledvin proti hepatitidě B. Může být používán u pacientů ve věku 15 let a starších, včetně pacientů vyžadujících hemodialýzu (technika čištění krve).
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Fendrix používá?
Doporučená očkovací schéma přípravku Fendrix jsou čtyři dávky. Mezi první a druhou injekcí a mezi druhou a třetí injekcí musí být dodržen interval jednoho měsíce. Čtvrtá injekce se podává čtyři měsíce po třetí. Doporučuje se, aby lidé, kteří dostanou první dávku, dokončili cyklus přípravkem Fendrix. Vakcína se injikuje do svalu paže.
Posilovací dávka přípravku Fendrix může být podávána podle oficiálních doporučení.
Jak přípravek Fendrix působí?
Fendrix je vakcína. Vakcíny působí tak, že „učí“ imunitní systém (přirozenou obranu těla), aby se bránily proti nemoci. Fendrix obsahuje malá množství povrchového antigenu (povrchových proteinů) viru hepatitidy B. Když pacient obdrží vakcínu, imunitní systém rozpozná povrchové antigeny jako „cizí“ a vytvoří proti nim protilátky. V budoucnu bude imunitní systém schopen produkovat protilátky rychleji, když je vystaven viru hepatitidy B. Protilátky pomáhají chránit pacienta před onemocněním způsobeným virem.
Povrchové antigeny jsou produkovány metodou nazývanou "technologie rekombinantní DNA": jsou produkovány kvasinkami, do kterých byl vložen gen (DNA), který je schopný produkovat proteiny.
Léčivá látka přípravku Fendrix byla k dispozici v jiných vakcínách povolených v Evropské unii (EU) po dobu několika let, včetně přípravků Engerix-B, Ambirix, Twinrix, Tritanrix-HepB a Infanrix-HepB. V přípravku Fendrix se používá s „adjuvantním systémem“, který obsahuje „MPL“, čištěný tuk z bakterií a sloučeninu hliníku. Tento systém zvyšuje odezvu imunitního systému, který může být užitečný, když jsou vakcíny používány u pacientů, kteří mohou mít sníženou odpověď, jako jsou pacienti s problémy s ledvinami.
Jaké studie byly provedeny na přípravku Fendrix?
Vzhledem k tomu, že účinná látka přípravku Fendrix byla již v EU přítomna v jiných vakcínách, některé údaje použité ve prospěch použití jiných vakcín byly použity k odůvodnění použití přípravku Fendrix.
Přípravek Fendrix byl zkoumán pouze v jedné hlavní studii zahrnující 165 pacientů ve věku 15 let a starších s onemocněním ledvin a potřebou hemodialýzy. Přípravek Fendrix byl srovnáván s přípravkem Engerix-B (další vakcína proti hepatitidě B) užívaný ve dvojnásobné dávce. Hlavním měřítkem účinnosti bylo procento pacientů, u kterých se vyvinuly ochranné hladiny protilátek proti viru hepatitidy B.
Společnost rovněž předložila údaje o použití přípravku Fendrix u pacientů po transplantaci jater, ale během hodnocení stáhla žádost o použití přípravku Fendrix u těchto pacientů.
Jaký přínos přípravku Fendrix byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Fendrix prokázal stejnou účinnost jako dvojitá dávka srovnávací vakcíny. Jeden měsíc po poslední dávce mělo 91% pacientů léčených přípravkem Fendrix ochranné hladiny protilátek proti hepatitidě B ve srovnání s 84% pacientů, kteří dostávali srovnávací vakcínu.
Účinek přípravku Fendrix trval déle než účinek srovnávací vakcíny: 80% pacientů léčených přípravkem Fendrix udržovalo protektivní hladiny protilátek po dobu až tří let ve srovnání s 51% pacientů léčených přípravkem Fendrix. srovnání.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fendrix?
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Fendrix (pozorované u více než 1 pacienta z 10) patří bolesti hlavy, zarudnutí, otok místa vpichu injekce a únava (únava). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Fendrix je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Fendrix by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na léčivou látku nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Přípravek nesmí užívat také osoby, které měly alergickou reakci po podání vakcíny proti hepatitidě B. Přípravek Fendrix by neměl být podáván pacientům s náhlou vysokou horečkou.
Na základě čeho byl přípravek Fendrix schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Fendrix převyšují jeho rizika pro aktivní imunizaci proti infekci virem hepatitidy B způsobené všemi známými podtypy u pacientů ve věku od 15 let. s renálním selháním (včetně pacientů před hemodialýzou a hemodialýzou). Výbor doporučil udělení registrace přípravku Fendrix.
Další informace o Fendrixu:
Dne 2. února 2005 vydala Evropská komise společnosti GlaxoSmithKline Biologicals sa rozhodnutí o registraci přípravku Fendrix platné v celé Evropské unii.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Fendrix je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 02-2008.
