Co je Memantine Accord - memantin a k čemu se používá?
Memantine Accord je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku memantin . Používá se k léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou Alzheimerovou chorobou. Alzheimerova choroba je typ demence (porucha mozku), která postupně ovlivňuje paměť, intelektuální kapacitu a chování. Memantine Accord je "generický" lék. To znamená, že Memantine Accord je podobný „referenčnímu léčivému přípravku“, který je již povolen v Evropské unii (EU) s názvem Axura. Další informace o generických léčivech naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím zde.
Jak se přípravek Memantine Accord - memantin používá?
Přípravek Memantine Accord je dostupný ve formě tablet (5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mg) a lze jej zakoupit pouze na lékařský předpis. Léčba by měla být zahájena a pod dohledem lékaře se zkušenostmi v diagnostice a léčbě Alzheimerovy choroby. Léčba by měla být zahájena pouze v případě, že je k dispozici asistent, který pacient pravidelně ověřuje používání přípravku Memantine Accord. Memantine Accord by měl být podáván jednou denně, vždy ve stejnou dobu. Aby se zabránilo nežádoucím účinkům, dávka přípravku Memantine Accord se postupně zvyšuje během prvních tří týdnů léčby: denní dávka je 5 mg pro první týden, 10 mg pro druhý týden a 15 mg pro třetí týden. Od čtvrtého týdne je doporučená udržovací dávka 20 mg jednou denně. Tolerance a dávka by měla být vyhodnocena tři měsíce po zahájení léčby. Od této chvíle by měly být pravidelně vyhodnocovány přínosy pokračující léčby přípravkem Memantine Accord. U pacientů se středně závažným nebo závažným onemocněním ledvin může být nutné dávku snížit.
Jak funguje Memantine Accord - memantin?
Léčivá látka v přípravku Memantine Accord, memantin, je lék proti antidiabetice. Příčina Alzheimerovy choroby není známa, nicméně se předpokládá, že ztráta paměti spojená s ní je způsobena poruchou přenosu signálů v mozku. Memantin působí tak, že blokuje určité typy receptorů, nazývaných N-methyl-D-aspartátové (NMDA) receptory, ke kterým je normálně vázán glutamát, neurotransmiter. Neurotransmitery jsou chemikálie v nervovém systému, které umožňují nervovým buňkám komunikovat mezi sebou. Změny ve způsobu, jakým glutamát přenáší signály v mozku, souvisely se ztrátou paměti pozorovanou u Alzheimerovy choroby. Blokováním receptorů NMDA zlepšuje memantin přenos signálů v mozku a snižuje příznaky Alzheimerovy choroby.
Jaké studie byly provedeny na Memantine Accord - memantin?
Společnost poskytla údaje o rozpustnosti, složení a absorpci léčiva v těle. Nebyly požadovány žádné další studie u pacientů, protože bylo prokázáno, že Memantine Accord má srovnatelnou kvalitu a je považován za bioekvivalentní s referenčním přípravkem Axura. "Bioekvivalent" znamená, že léčivé přípravky by měly produkovat stejné množství účinné látky v těle.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Memantine Accord - memantin?
Vzhledem k tomu, že Memantine Accord je generický lék a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika jsou považovány za stejné jako u referenčního přípravku.
Proč byl přípravek Memantine Accord - memantin schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že Memantine Accord má srovnatelnou kvalitu a je považován za bioekvivalentní s přípravkem Axura. Výbor CHMP proto usoudil, že stejně jako v případě přípravku Axura přínosy převažují nad zjištěnými riziky a doporučil schválit používání memoranda o porozumění v EU.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Memantine Accord - memantin?
Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že Memantine Accord bude používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Memantine Accord zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí dodržovat zdravotníci a pacienti.
Více informací o Memantine Accord - memantine
Dne 4. prosince 2013 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Memantine Accord platné v celé Evropské unii.
Další informace o léčbě přípravkem Memantine Accord naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro referenční léčivý přípravek je také možné nalézt na internetových stránkách agentury. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 12-2013.
