Xgeva - denosumab

Co je Xgeva - denosumab?

Xgeva je injekční roztok obsahující léčivou látku denosumab. Je dostupný v injekčních lahvičkách na jedno použití obsahujících 120 mg denosumabu.

Na co se přípravek Xgeva - denosumab používá?

Přípravek Xgeva se používá k prevenci komplikací kosterního systému u dospělých se široce rozšířenými nádory pevné kosti. Tyto komplikace zahrnují zlomeniny, kompresi míchy (situace, ve které kost stlačuje míchu) nebo komplikace, které vyžadují radioterapii nebo chirurgický zákrok.

Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Xgeva - denosumab používá?

Přípravek Xgeva se podává jednou za čtyři týdny jednorázovou subkutánní injekcí (120 mg) do stehna, břicha nebo paže. Pacienti musí během léčby přípravkem Xgeva dostávat suplementaci vápníkem a vitaminem D. \ t

Jak přípravek Xgeva - denosumab působí?

Léčivá látka přípravku Xgeva, denosumab, je monoklonální protilátka. Monoklonální protilátka je protilátka (typ proteinu) vyvinutá k rozpoznání a vázání se na specifickou strukturu (antigen) přítomnou v těle. Denosumab byl navržen tak, aby se vázal na antigen nazývaný RANKL, který se podílí na aktivaci osteoklastů, buňkách těla zodpovědných za degradaci kostní tkáně. Navázáním na antigen a inhibicí jeho účinku snižuje denosumab tvorbu a aktivitu osteoklastů. To zase omezuje ztrátu kostní hmoty, což vede k menší pravděpodobnosti epizod zlomeniny a dalších závažných komplikací ovlivňujících kosterní systém.

Jak byl přípravek Xgeva - denosumab zkoumán?

Účinky přípravku Xgeva byly nejprve testovány na experimentálních modelech a poté na lidech.

Přípravek Xgeva byl srovnáván s kyselinou zoledronovou (další lék používaný k prevenci komplikací kosterního systému) ve třech důležitých studiích provedených na pacientech s kostními metastázami v důsledku různých typů nádorů. Do první studie bylo zařazeno 2 046 pacientů s karcinomem prsu. Druhá studie byla provedena u 1 901 mužů s karcinomem prostaty, kteří nereagovali na hormonální terapii. Třetí studie zahrnovala 1 776 pacientů s pokročilými tumory v pevné fázi v různých částech těla, s výjimkou prsu a prostaty, nebo s mnohočetným myelomem (nádor kostní dřeně).

Všechny studie zkoumaly riziko vzniku první „události zahrnující kosterní systém“ (jako je zlomenina, komprese míchy nebo epizoda vyžadující radioterapii nebo chirurgický zákrok) v průběhu studie, měřeno časový interval, který uplynul do výskytu této události.

Jaký přínos přípravku Xgeva - denosumab byl prokázán v průběhu studií?

Bylo prokázáno, že přípravek Xgeva je účinný při oddálení první události v kosterním systému u subjektů zapojených do studií. V první a druhé studii přípravek Xgeva snížil riziko vzniku první události tohoto druhu o 18% ve srovnání s kyselinou zoledronovou. Ve třetí studii bylo snížení rizika 16% ve srovnání s kyselinou zoledronovou.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xgeva - denosumab?

Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Xgeva (pozorované u více než 1 pacienta z 10) patří dyspnoe (potíže s dýcháním) a průjem. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Xgeva je uveden v příbalových informacích.

Přípravek Xgeva by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na denosumab nebo na kteroukoli jinou látku. Přípravek nesmí být používán ani u pacientů s hypokalcémií (nižší než normální hladina vápníku v krvi), vážnou, neléčenou.

Na základě čeho byl přípravek Xgeva - denosumab schválen?

Výbor CHMP poznamenal, že je zapotřebí nová účinná léčba kosterních onemocnění spojených s rakovinou pokročilého stadia, zejména u pacientů s problémy s ledvinami, protože v současné době dostupné terapie mohou být toxické pro ledviny. Výbor se domníval, že účinnost přípravku Xgeva při prevenci událostí ovlivňujících kosterní systém byla prokázána a že léčivý přípravek je méně toxický pro ledviny a snáze se podává než jiná léčba. U mnohočetného myelomu však bylo zaznamenáno zhoršení celkového přežití a progrese onemocnění (doba před zhoršením onemocnění) horší u pacientů léčených přípravkem Xgeva než u pacientů léčených kyselinou zoledronovou; Výbor proto rozhodl, že rizika tohoto přípravku převažují nad přínosy této skupiny pacientů. Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Xgeva převyšují jeho rizika u pacientů se solidními tumory a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.