Co je Cetrotide?
Cetrotide se skládá z prášku a rozpouštědla pro přípravu injekčního roztoku. Cetrotide obsahuje léčivou látku cetrorelix.
Na co se přípravek Cetrotide používá?
Přípravek Cetrotide se podává ženám podstupujícím ovariální stimulaci (léčba neplodnosti, při nichž jsou vaječníky stimulovány k produkci více než jednoho vajíčka). Používá se k prevenci předčasné ovulace (předčasné uvolňování vajíček z vaječníků).
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis .
Jak se přípravek Cetrotide používá?
Léčbu přípravkem Cetrotide by měl provádět lékař se zkušenostmi s tímto typem léčby pro problémy s plodností.
Cetrodit se podává v dávkách 0, 25 mg nebo 3 mg:
- Cetrotide 0, 25 mg se užívá jednou denně, ráno nebo večer ve 24hodinových intervalech. Léčba začíná v 5. nebo 6. den stimulace vaječníků a pokračuje po celé období stimulace vaječníků až do večera před nebo v den, kdy se očekává ovulace (uvolňování vajíček);
- Cetrotide 3 mg se podává ve formě jednorázové dávky v den 7 stimulace vaječníků. Pokud je nutná další léčba, denní injekce přípravku Cetrotide 0, 25 mg mohou být zahájeny o čtyři dny později.
Cetrotide se podává injekčně pod kůži v dolních kvadrantech břicha. Vzhledem k riziku alergických reakcí, které mohou být nebezpečné, musí být první injekce pod dohledem lékaře a pacient musí být sledován dalších 30 minut. Následné injekce mohou být podány samy za předpokladu, že pacient je adekvátně vyškolen na příznaky alergické reakce a co dělat v tomto případě. Lék by měl být podáván pomalu každý den v různých místech břicha, aby se snížily reakce při injekci.
Jak přípravek Cetrotide působí?
Účinná látka přípravku Cetrotide, cetrorelix, blokuje účinky přírodního hormonu zvaného hormon uvolňující luteinizační hormon (LHRH). LHRH reguluje produkci a sekreci jiného hormonu, nazývaného luteinizační hormon (LH), který indukuje ovulaci během menstruačního cyklu. Během léčby neplodnosti se obvykle používá stimulace vaječníků k vyvolání vaječníků k produkci více vajec. Cetrotide tím, že blokuje účinek LHRH, přerušuje produkci LH a zabraňuje tak předčasné ovulaci, která může vést k uvolnění vajíček, která jsou nezralá a nevhodná v technikách, jako je oplodnění in vitro (IVF).
Jaké studie byly provedeny na přípravku Cetrotide?
Schopnost přípravku Cetrotide předcházet předčasné ovulaci byla zkoumána ve třech hlavních studiích zahrnujících 814 žen. Cetrotide byl srovnáván s buserelinovým nosním sprejem a triptorelinovými depotními injekcemi. Jedná se o léky, které také působí na vylučování LH, ale fungují tak, že nadměrně stimulují produkci LHRH do té míry, že tělo přestane produkovat LH. Hlavním měřítkem účinnosti byla prevence předčasné produkce LH.
Jaký přínos přípravku Cetrotide byl prokázán v průběhu studií?
Cetrotide byl stejně účinný jako srovnávací léčba při prevenci vzniku LH produkce. 95-97% pacientů léčených Cetrotidem nepozorovalo žádný vrchol LH ve srovnání s 98% u buserelinu a 97% u triptorelinu. Po ukončení asistované reprodukce se těhotenství vyskytlo u 23% pacientů léčených Cetrotidem ve srovnání s 32% ve srovnávacích skupinách.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cetrotide?
Nejběžnější vedlejší účinky přípravku Cetrotide (pozorované u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou mírná až středně závažná ovariální hyperstimulace (která se může projevit jako nežádoucí účinek samotného ovariálního stimulačního postupu) a lokální reakce v místě inokulace, jako je zarudnutí, otok a svědění. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Cetrotide je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Cetrotide by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na cetrorelix nebo na kteroukoli jinou látku, na hormony podobné struktuře hormonu uvolňujícího gonadotropin nebo na vnější peptidové hormony (léky na bázi hormonů podobných přípravku Cetrotide). ). Přípravek Cetrotide by neměly užívat ženy, které jsou těhotné nebo kojící, ženy, které prošly menopauzou, ani pacienti se středně těžkými až těžkými poruchami ledvin nebo jater. Úplný seznam omezení použití naleznete v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Cetrotide schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že přípravek Cetrotide je bezpečnou a účinnou alternativou stávající léčby prevence předčasné ovulace. Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Cetrotide převažují nad jeho riziky při prevenci předčasné ovulace u pacientů podstupujících řízenou ovariální stimulaci, po nichž následují techniky získávání vajíček a metody asistované reprodukce. Výbor doporučil udělení registrace přípravku Cetrotide.
Další informace o přípravku Cetrotide:
Dne 13. dubna 1999 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Cetrotide platné v celé Evropské unii. Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Merck Serono Europe Limited. Registrace byla obnovena dne 13. dubna 2004 a 13. dubna 2009.
Úplná verze zprávy EPAR společnosti Cetrotide je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 09-2009.
