Co je Insulatard?
Insulatard obsahuje řadu injekčních inzulínových suspenzí. Insulatard je dostupný v injekčních lahvičkách, zásobnících (Penfill) nebo předplněných perech (InnoLet, NovoLet a FlexPen). Insulatard obsahuje léčivou látku lidský inzulín (DNAr).
Na co se přípravek Insulatard používá?
Insulatard je indikován u pacientů s diabetem.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Insulatard používá?
Přípravek Insulatard se podává formou subkutánní injekce, obvykle do stehna. Je-li to vhodné, je možné vstřikovat do břišní stěny (břicha), do oblasti gluteální (hýždě) nebo do deltového svalu (rameno). Pro zjištění minimální účinné dávky musí být pravidelně sledována hladina glukózy (cukru). Insulatard je dlouhodobě působící inzulin. Přípravek může být podáván jednou nebo dvakrát denně, samostatně nebo v kombinaci s rychle působícím inzulínem (při jídle) podle pokynů lékaře.
Jak přípravek Insulatard působí?
Diabetes mellitus je onemocnění, při kterém tělo nevytváří dostatek inzulínu k regulaci hladin glukózy v krvi. Insulatard je analog inzulínu identický s inzulínem produkovaným slinivkou břišní. Účinná látka přípravku Insulatard, lidského inzulínu (DNAr), se vyrábí metodou známou jako „technika rekombinantní DNA“: to znamená, že se získává z kvasinek s genem (DNA), který je schopný produkovat inzulín. Insulatard obsahuje inzulin smíchaný s jinou látkou, protaminem, formou "isofanového inzulínu", který se během dne vstřebává mnohem pomaleji. To dává Insulatardu dlouhodobější účinek. Náhradní inzulín má stejné mechanismy účinku jako přírodní inzulín a podporuje pronikání glukózy do buněk krví. Kontrolou hladiny glukózy v krvi snižuje symptomy a komplikace diabetu.
Jaké studie byly provedeny na přípravku Insulatard?
Přípravek Insulatard byl zkoumán ve čtyřech významných klinických studiích zahrnujících celkem 557 osob s diabetem 1. typu (tj. Když slinivka břišní není schopna produkovat inzulín [dvě studie zahrnující 81 pacientů]) nebo typu 2 (pokud tělo není schopno účinně používat inzulín [dvě studie zahrnující 476 pacientů]). U většiny subjektů byl přípravek Insulatard srovnáván s jinými typy lidského inzulínu nebo s analogy inzulínu. Tyto studie měřily koncentraci glukózy v krvi nalačno nebo látku v krvi, která se nazývá glykosylovaný hemoglobin (HbA1c), což svědčí o účinnosti kontroly glykémie. Další studie byly provedeny na 225 pacientech, kterým byl lék podáván injekční stříkačkou nebo předplněným perem (InnoLet, NovoPen nebo FlexPen).
Jaký přínos přípravku Insulatard byl prokázán v průběhu studií?
Insulatard vyvolal pokles hladiny HbA1c, což dokazuje, že koncentrace cukru v krvi byly udržovány na podobné úrovni, jakou zaručují jiné lidské inzulíny. Bylo prokázáno, že přípravek Insulatard je účinný u obou forem diabetu (diabetes typu 1 a typu 2) bez ohledu na způsob podání (injekce nebo pero).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Insulatard?
Jako všechny inzulíny, Insulatard může způsobit hypoglykémii (snížená hladina glukózy v krvi). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Insulatard je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Insulatard by neměly užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na lidský inzulin (DNAr) nebo na kteroukoli pomocnou látku. Může být nezbytné upravit dávku přípravku Insulatard v případě současného užívání jiných léků, které mohou mít vliv na hladinu glukózy v krvi (úplný seznam je uveden v příbalové informaci).
Na základě čeho byl přípravek Insulatard schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Insulatard v léčbě diabetu převyšují jeho rizika. Výbor proto doporučil udělení registrace přípravku Insulatard.
Více informací o společnosti Insulatard
Dne 7. října 2002 vydala Evropská komise registraci přípravku Insulatard společnosti Novo Nordisk A / S. Registrace byla prodloužena dne 7. října 2007.
Úplná verze hodnocení (EPAR) je k dispozici zde.
Poslední aktualizace: 10 - 2007
