Co je Pylobactell?
Pylobactell je diagnostický test. Je k dispozici jako souprava, která obsahuje bílou rozpustnou tabletu obsahující 100 mg účinné látky 13C močoviny.
Na co se přípravek Pylobactell používá?
Pylobactell se používá k diagnostice infekce Helicobacter pylori ( H. pylori) v žaludku a dvanáctníku (první část tenkého střeva). H. pylori je bakterie, která přispívá k výskytu onemocnění, jako je dyspepsie (žaludeční acidita, nadýmání břicha a nevolnost), gastritida (zánět žaludku) a peptický vřed (ulcerózní léze žaludku nebo dvanáctníku).
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Pylobactell používá?
Pylobactell je dechová zkouška: vzorky exspiračního vzduchu se odebírají do zkumavek obsažených v soupravě. Tyto vzorky jsou poté odeslány do kvalifikované analytické laboratoře.
Pro provedení testu musí pacient odebrat šest vzorků dechu, tři před užitím tablety Pylobactell a tři poté. Pacient musí zůstat na lačno po dobu čtyř hodin před testem, aby to mohl udělat nalačno. Pokud pacient konzumuje těžké jídlo, musí před provedením testu zůstat nalačno šest hodin.
Pacient musí nejprve konzumovat „testovací jídlo“ (například 200 ml nezředěného čistého pomerančového džusu). Po pěti minutách pacient shromáždí tři vzorky dechu. Po dalších pěti minutách vezměte tabletu Pylobactell rozpuštěnou ve vodě. Nakonec, po 30 minutách (tj. 40 minut po testovaném jídle), pacient sbírá další tři vzorky dechu. Další informace o provádění testu naleznete v příbalové informaci.
Použití přípravku Pylobactell se nedoporučuje u pacientů mladších 18 let, protože v této kategorii nejsou k dispozici dostatečné informace o účinnosti.
Jak přípravek Pylobactell působí?
Aktivní složkou Pylobactell, 13C močoviny, je přírodní chemická močovina značená uhlíkem 13 (13C). To znamená, že obsahuje 13C, vzácnou formu atomu uhlíku, spíše než uhlík 12 (12C), nejrozšířenější formu v přírodě.
H. pylori produkuje enzymy, nazývané ureáza, které rozkládají močovinu na amoniak a oxid uhličitý. Oxid uhličitý je pak odstraněn z těla ve vydechovaném vzduchu. Pokud má pacient H. pylori v žaludku nebo dvanáctníku, 13C močovina obsažená v tabletě Pylobactell se rozloží a oxid uhličitý ve vydechovaném vzduchu také obsahuje 13C. Tento oxid uhličitý značený 13C může být měřen ve specializovaných laboratořích za použití techniky nazývané "hmotnostní spektrometrie". Pokud po 30 minutách vzorek dechu obsahuje výraznější oxid uhličitý (pozitivní test), pacient může mít H. pylori v žaludku nebo dvanáctníku. Pokud vydechovaný vzduch neobsahuje výraznější oxid uhličitý, pacient nemusí mít v žaludku nebo dvanáctníku H. pylori .
Jaké studie byly provedeny na přípravku Pylobactell?
Údaje poskytnuté na podporu užívání přípravku Pylobactell pocházejí ze dvou hlavních studií o použití antibiotik pro léčbu infekce H. pylori, ve kterých byl Pylobactell použit jako test. Celkem 366 pacientů podstoupilo test s přípravkem Pylobactell a standardní biopsií (test, při kterém se vzorek tkáně odebírá ze žaludku, aby se zjistila možná infekce). Získané výsledky byly porovnány pro zjištění shody.
Jaký přínos přípravku Pylobactell byl prokázán v průběhu studií?
Pylobactell prokázal citlivost vyšší než 95% při detekci infekce H. pylori .
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pylobactell?
Nejsou známy žádné vedlejší účinky testu.
Přípravek Pylobactell by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na močovinu 13C nebo jiné složky tablet. Test Pylobactell by neměl být prováděn u pacientů s potvrzenou nebo předpokládanou žaludeční infekcí, která by mohla ovlivnit dýchací test.
Na základě čeho byl přípravek Pylobactell schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Pylobactell při in vivo diagnostice gastroduodenální infekce H. pylori převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci. produktu.
Další informace o Pylobactell:
Dne 7. května 1998 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Pylobactell platné v celé Evropské unii. Registrace byla obnovena dne 7. května 2003 a 7. května 2008. Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Torbet Laboratories Limited.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Pylobactell je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 06-2008.
