Co je Memantine LEK - memantin a k čemu se používá?
Memantine LEK je léčivý přípravek používaný k léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou Alzheimerovou chorobou. Alzheimerova choroba je typ demence (duševní porucha), která postupně ovlivňuje paměť, intelektuální schopnost a chování. Obsahuje účinnou látku memantin . Memantine LEK je "generický lék". To znamená, že Memantine LEK je podobný "referenčnímu léku", který je již povolen v Evropské unii (EU) nazvaný Ebixa. Další informace o generických léčivech naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím zde.
Jak se přípravek Memantine LEK - memantin používá?
Memantine LEK je k dispozici ve formě 10 mg a 20 mg tablet a lze jej získat pouze na lékařský předpis. Léčba by měla být zahájena a pod dohledem lékaře se zkušenostmi v diagnostice a léčbě Alzheimerovy choroby. Léčba by měla být zahájena pouze v případě, že je možné spoléhat se na pomoc osoby, která pravidelně monitoruje užívání Memantinu LEK pacientem. Memantin LEK by měl být podáván jednou denně, vždy ve stejnou dobu. Aby se snížilo riziko nežádoucích účinků, dávka přípravku Memantine LEK se postupně zvyšuje během prvních tří týdnů léčby: dávka je 5 mg pro první týden, 10 mg pro druhý týden a 15 mg pro třetí týden., Od čtvrtého týdne je doporučená udržovací dávka 20 mg jednou denně. Tolerance a dávka by měla být vyhodnocena tři měsíce po zahájení léčby. Od této chvíle by měly být pravidelně vyhodnocovány přínosy pokračující léčby přípravkem Memantine LEK. U pacientů se středně závažným nebo závažným onemocněním ledvin může být nutné dávku snížit. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak Memantine práce - memantine?
Léčivá látka v přípravku Memantine LEK, memantin, je lék proti antidiabetice. Příčina Alzheimerovy choroby není známa; nicméně, to je věřil, že ztráta paměti spojená s tím je kvůli poruše v přenosu signálů uvnitř mozku. Memantin působí tak, že blokuje určité typy receptorů, nazývaných NMDA receptory, ke kterým je normálně vázán glutamát, neurotransmiter. Neurotransmitery jsou chemikálie v nervovém systému, které umožňují nervovým buňkám komunikovat mezi sebou. Změny ve způsobu, jakým glutamát přenáší signály v mozku, souvisely se ztrátou paměti pozorovanou u Alzheimerovy choroby. Nadměrná stimulace NMDA receptorů může dále způsobit poškození nebo smrt buněk. Blokováním receptorů NMDA zlepšuje memantin přenos signálů v mozku a snižuje příznaky Alzheimerovy choroby.
Jaké studie byly provedeny na Memantine LEK - memantin?
Vzhledem k tomu, že Memantine LEK je generický lék, studie u pacientů byly omezeny na testy, které určují jeho bioekvivalenci s referenčním přípravkem Axura. Dvě léčiva jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny účinné látky v těle.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Memantine LEK - memantin?
Vzhledem k tomu, že přípravek Memantine LEK je generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika jsou považovány za rovnocenné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Proč byl přípravek Memantine LEK - memantin schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Memantine LEK má srovnatelnou kvalitu a biologickou rovnocennost s přípravkem Axura. Výbor CHMP proto usoudil, že stejně jako v případě přípravku Axura přínosy převažují nad zjištěnými riziky a doporučil schválit používání přípravku Memantine LEK v EU.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Memantine LEK - memantin?
Informace o bezpečnosti byly zahrnuty v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci pro přípravek Memantine LEK, včetně příslušných opatření, která musí dodržovat zdravotníci a pacienti.
Více informací o Memantine LEK - memantine
Dne 22. dubna 2013 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Memantine LEK platné v celé Evropské unii.
Další informace o léčbě přípravkem Memantine LEK naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro referenční léčivý přípravek je také možné nalézt na internetových stránkách agentury. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 04-2013.
