Co je přípravek Pregabalin Pfizer a k čemu se používá?
Pregabalin Pfizer je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pregabalin. Používá se k léčbě dospělých, kteří trpí těmito stavy:
- neuropatickou bolest (způsobenou poškozením nervového systému). Pregabalin Pfizer lze použít k léčbě periferní neuropatické bolesti, například u pacientů s diabetem nebo pásovým oparem (oheň S. Antonio) a centrální neuropatickou bolest, která postihuje například pacienty, které utrpěly poranění míchy;
- epilepsie. Pregabalin Přípravek Pfizer se podává jako doplňková léčba k probíhající terapii u pacientů s parciálními záchvaty (záchvaty, které začínají ve specifické oblasti mozku), které nelze kontrolovat probíhající terapií;
- generalizovaná úzkostná porucha (chronická úzkost nebo nervozita v každodenním životě)
Tento přípravek je stejný jako přípravek Lyrica, který je již registrován v Evropské unii (EU). Společnost, která vyrábí přípravek Lyrica, souhlasila s tím, že jeho vědecké údaje mohou být použity pro přípravek Pregabalin Pfizer („informovaný souhlas“).
Jak se přípravek Pregabalin Pfizer používá?
Přípravek Pregabalin Pfizer lze získat pouze na lékařský předpis a je dostupný ve formě tobolek (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 a 300 mg). Doporučená počáteční dávka přípravku Pregabalin Pfizer je 150 mg denně rozdělená do dvou nebo tří dávek. Po třech až sedmi dnech může být dávka zvýšena na 300 mg denně. Dávky mohou být zvýšeny až na dvojnásobek dávky, dokud není dosaženo nejúčinnější dávky. Maximální dávka je 600 mg / den. Přerušení léčby přípravkem Pregabalin Pfizer musí probíhat postupně, nejméně jeden týden. Tobolky se polykají celé a zapíjejí vodou. U pacientů s problémy s ledvinami je dávka nižší.
Jak přípravek Pregabalin Pfizer působí?
Účinná látka přípravku Pregabalin Pfizer, pregabalin, má podobnou strukturu jako "neurotransmiter" organismu kyselina gama-aminomáselná (GABA), ale má velmi odlišné biologické účinky. Neurotransmitery jsou chemikálie, které umožňují nervovým buňkám vzájemně komunikovat. Přesný způsob účinku pregabalinu není zcela znám, ale předpokládá se, že pregabalin ovlivňuje způsob, jakým vápník proniká nervovými buňkami. To snižuje aktivitu některých nervových buněk v mozku a míše s následným snížením uvolňování jiných neurotransmiterů, které zasahují do bolesti, epilepsie a úzkosti.
Jaký přínos přípravku Pregabalin Pfizer byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Pregabalin Pfizer byl ve 22 studiích srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem). Pro neuropatickou bolest byly přínosy přípravku Pregabalin Pfizer vyhodnoceny maximálně na 12 týdnů s použitím standardního dotazníku bolesti. V 10 studiích zahrnujících více než 3 000 pacientů s periferní neuropatickou bolestí (diabetická bolest nebo požár S. Antonio) se u 35% pacientů léčených přípravkem Pregabalin Pfizer vyskytlo 50% nebo více snížení skóre bolesti v porovnání 18% pacientů léčených placebem. V menší studii u 137 pacientů s centrální neuropatickou bolestí způsobenou poraněním míchy se u 22% pacientů léčených přípravkem Pregabalin Pfizer vyskytlo 50% nebo větší snížení skóre bolesti ve srovnání s 8% pacientů. pacientů léčených placebem. U epilepsie byl přínos přípravku Pregabalin Pfizer hodnocen ve 3 studiích z celkového počtu 1 000 pacientů, u nichž byla změřena změna počtu záchvatů po období 11 až 12 týdnů. Přibližně 45% pacientů užívajících 600 mg přípravku Pregabalin Pfizer denně a přibližně 35% subjektů užívajících 300 mg přípravku Pregabalin Pfizer denně zaznamenalo snížení záchvatů o 50% nebo více v důsledku snížení výskytu U pacientů léčených placebem přibližně 10%. U generalizované úzkostné poruchy byl přípravek Pregabalin Pfizer účinnější než placebo: ve 8 studiích provedených na více než 3 000 pacientech bylo u 50% subjektů léčených přípravkem Pregabalin Pfizer pozorováno zlepšení o 50% nebo více u úzkosti měřené ve srovnání s 38% pacientů léčených placebem
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pregabalin Pfizer?
Nejběžnější vedlejší účinky přípravku Pregabalin Pfizer (které mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) jsou závratě a ospalost. Úplný seznam vedlejších účinků a omezení je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Pregabalin Pfizer schválen?
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Pregabalin Pfizer převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Pregabalin Pfizer?
Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že přípravek Pregabalin Pfizer bude používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Pregabalin Pfizer zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí dodržovat zdravotníci a pacienti. Další informace jsou k dispozici v souhrnu plánu řízení rizik.
Další informace o přípravku Pregabalin Pfizer
Dne 10. dubna 2014 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Pregabalin Pfizer platné v celé Evropské unii. Úplné shrnutí plánu řízení rizik přípravku EPAR a přípravku Pregabalin viz Pfizer na webové stránce agentury: ema.Europa.eu/Find lékařství / humánní léčiva / evropské veřejné hodnotící zprávy. Další informace o léčbě přípravkem Pregabalin Pfizer naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 04-2014.
