UPOZORNĚNÍ: LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY NEJSOU ZPŮSOBENY
Co je Riprazo HCT?
Riprazo HCT je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky aliskiren a hydrochlorothiazid. Je dostupný ve formě oválných tablet (bílá: 150 mg aliskirenu a 12, 5 mg hydrochlorothiazidu; světle žlutá: 150 mg aliskirenu a 25 mg hydrochlorothiazidu; světle fialová: 300 mg aliskirenu a 12, 5 mg hydrochlorothiazidu; čirý: 300 mg aliskirenu a 25 mg hydrochlorothiazidu).
Tento přípravek je podobný přípravku Rasilez HCT, který je již registrován v Evropské unii (EU). Výrobce přípravku Rasilez HCT měl za to, že vědecké údaje, které se ho týkají, mohou být také použity pro přípravek Riprazo HCT ("informovaný souhlas").
Na co se přípravek Riprazo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazid používá?
Riprazo HCT je indikován k léčbě esenciální hypertenze (vysoký krevní tlak) u dospělých. Termín "esenciální" znamená, že hypertenze nemá žádnou zjevnou příčinu.
Přípravek Riprazo HCT se používá u pacientů, jejichž krevní tlak není adekvátně kontrolovaný samotným aliskirenem nebo hydrochlorothiazidem. Přípravek může být také použit u pacientů, jejichž krevní tlak je adekvátně kontrolován aliskirenem a hydrochlorothiazidem užívaným jako samostatné tablety, aby nahradil stejné dávky obou účinných látek.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Riprazo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazid používá?
Doporučená dávka přípravku Riprazo HCT je jedna tableta jednou denně. Lék by měl být užíván s lehkým jídlem, nejlépe každý den ve stejnou dobu. Riprazo HCT se nesmí užívat s grapefruitovou šťávou. Dávka závisí na dávkách aliskirenu a / nebo hydrochlorothiazidu dříve užívaných pacientem.
U pacientů, kteří dříve užívali pouze aliskiren nebo hydrochlorothiazid, může být nezbytné užívat tyto dvě látky v samostatných tabletách a upravit dávky před přechodem na přípravek Riprazo HCT. Po užití přípravku Riprazo HCT po dobu dvou až čtyř týdnů může být dávka zvýšena u pacientů, u kterých krevní tlak zůstává nekontrolovaný.
U pacientů, kteří jsou adekvátně kontrolováni oběma léčivými látkami, musí dávka přípravku Riprazo HCT obsahovat stejné dávky aliskirenu a hydrochlorothiazidu, které pacient předtím užíval.
Jak přípravek Riprazo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazid působí?
Přípravek Riprazo HCT obsahuje dvě léčivé látky, aliskiren a hydrochlorothiazid.
Aliskiren je inhibitor reninu. Inhibuje aktivitu lidského enzymu, zvaného renin, který se podílí na tvorbě látky v těle zvané angiotensin I. Angiotensin I je přeměněn na hormon angiotensin II, který je silným vazokonstriktorem (látka, která způsobuje smrštění). cév). Když je produkce angiotensinu I blokována, hladiny angiotensinu I a angiotensinu II klesají. V důsledku toho se cévy rozšíří (vazodilatace) a pokles krevního tlaku.
Hydrochlorothiazid je diuretikum, další lék používaný k léčbě hypertenze. Způsobuje zvýšení produkce moči a následně snížení množství tekutin v krvi a krevním tlaku.
Kombinace těchto dvou účinných látek vyvolává další účinek, kterým je snížení krevního tlaku ve větším rozsahu než dva léky užívané samostatně. Snížením krevního tlaku se snižuje riziko hypertenze, jako je mrtvice.
Jak byl přípravek Riprazo HCT zkoumán?
Aliskiren samotný je povolen v Evropské unii (EU) od srpna 2007 jako Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna a Riprazo. Společnost předložila informace použité při hodnocení aliskirenu a převzala z publikované literatury podporující žádost o přípravek Riprazo HCT, jakož i informace z dalších studií.
Obecně společnost předložila výsledky devíti hlavních studií zahrnujících přibližně 9 000 pacientů s esenciální hypertenzí. Většina studií zahrnovala pacienty s mírnou až středně závažnou hypertenzí a studii s pacienty s těžkou hypertenzí. Studie srovnávaly kombinaci aliskirenu a hydrochlorothiazidu s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), s aliskirenem nebo hydrochlorothiazidem užívanými samostatně nebo s jinými antihypertenzivy (valsartan, irbesartan, lisinopril nebo amlodipin). Délka studií se pohybovala od osmi týdnů do jednoho roku a hlavním měřítkem účinnosti byla změna krevního tlaku v klidové fázi srdečního tepu (diastolický tlak) nebo během fáze kontrakce srdečních dutin (systolický tlak). Byly provedeny tři další studie, které ukázaly, že léčivé látky byly v těle vstřebány stejným způsobem, jakým byly absorbovány v samostatných tabletách a ve formě přípravku Riprazo HCT.
Jaký přínos přípravku Riprazo HCT byl prokázán v průběhu studií?
Riprazo HCT byl při snižování krevního tlaku účinnější než placebo. U pacientů, u nichž nebyl krevní tlak adekvátně kontrolován aliskirenem nebo hydrochlorothiazidem užívaným v monoterapii, přechod k jejich kombinaci vedl k většímu poklesu krevního tlaku ve srovnání s příjmem samotné účinné látky.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Riprazo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazid?
Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Riprazo HCT (pozorovaným u 1 až 10 pacientů ze 100) je průjem. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Riprazo HCT je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Riprazo HCT by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na aliskiren, hydrochlorothiazid nebo na kteroukoli jinou složku nebo sulfonamidy. Přípravek nesmějí užívat pacienti s angioedémem (subkutánní otok) aliskirenem, kteří mají závažné problémy s ledvinami nebo játry, nebo jejichž hladiny draslíku jsou příliš nízké nebo ty, které mají příliš vysoký obsah vápníku. Přípravek Riprazo HCT by neměl být podáván společně s cyklosporinem (lékem, který snižuje aktivitu imunitního systému), itrakonazolem (používaným k léčbě plísňových infekcí), chinidinem (užívaným k léčbě nepravidelného srdečního rytmu) nebo verapamilem (užívaným k léčbě onemocnění močového měchýře). srdeční problémy). Přípravek nesmí užívat ženy, které byly těhotné déle než tři měsíce nebo během kojení. Užívání přípravku během prvních tří měsíců těhotenství se nedoporučuje.
Na základě čeho byl přípravek Riprazo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazid schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Yondelis převyšují jeho rizika při léčbě pacientů s pokročilým sarkomem měkkých tkání po selhání léčby antracyklinem a ifosfamidem nebo kteří nejsou způsobilí pro léčbu. tyto látky. Výbor poznamenal, že důkaz účinků přípravku Yondelis je založen hlavně na léčbě liposarkomu a leiomyosarkomu. Výbor doporučil udělení registrace přípravku Yondelis.
Yondelis byl povolen za „výjimečných okolností“. To znamená, že vzhledem ke vzácnosti onemocnění nebylo možné získat úplné informace o přípravku Yondelis. Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně přezkoumá nové dostupné informace av případě potřeby bude tento souhrn aktualizován.
Jaké informace o přípravku Riprazo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazid dosud nebyly předloženy?
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Riprazo HCT převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o přípravku Riprazo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazid
Dne 13. dubna 2011 Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Riprazo HCT platné v celé Evropské unii společnosti Novartis Europharm Limited. Registrace je platná po dobu pěti let a poté může být prodloužena.
Další informace o léčbě přípravkem Riprazo HCT naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 02-2011.
