Co je Fluenz - vakcína proti chřipce?
Fluenz je vakcína dostupná jako nosní sprej, který chrání proti chřipce A (subtypy H1N1 a H3N2) a chřipce B. Obsahuje živé oslabené (oslabené) chřipkové virové kmeny na základě oficiálního doporučení pro roční chřipkové období.
Na co se přípravek Fluenz používá?
Fluenz se používá k prevenci chřipky u dětí a dospívajících ve věku 24 měsíců až 18 let.
Vakcínu lze získat pouze na lékařský předpis. Jeho použití musí vycházet z oficiálních doporučení.
Jak se přípravek Fluenz používá - vakcína proti chřipce?
Fluenz se dodává jako nosní sprej do nosního aplikátoru na jedno použití (s 0, 1 ml dávkami do každé nosní dírky). Přípravek by měl být používán pouze jako nosní sprej a neměl by být podáván injekčně. U dětí, které nebyly dříve očkovány proti sezónní chřipce, by měla být podána druhá dávka nejméně 4 týdny po první dávce.
Jak Fluenz pracuje - vakcína proti chřipce?
Fluenz je vakcína. Vakcíny pracují tak, že „učí“ imunitní systém (systém přirozené obrany těla), jak se bránit proti nemoci. Fluenz obsahuje kmeny viru chřipky, které byly oslabeny, aby nemohly způsobit onemocnění.
Když je vakcína podávána, imunitní systém rozpozná virus jako "cizí" a vyvíjí obranu, aby se proti němu působil. Imunitní systém tak může reagovat rychleji, když je znovu vystaven viru, což pomáhá chránit tělo před onemocněním způsobeným virem.
Světová zdravotnická organizace (WHO) každoročně vydává doporučení týkající se kmenů chřipkového viru, které mají být zahrnuty do vakcín pro nadcházející chřipkové období. Tyto virové kmeny musí být součástí Fluenzu dříve, než mohou být použity. Fluenz bude aktualizován s oslabenými kmeny viru A-H1N1, A-H3N2 a B pro každou sezónu podle doporučení vydaných WHO a Evropskou unií pro severní polokouli.
Viry používané v Fluenzu se pěstují na slepičích vejcích.
Jak byl Fluenz - vakcína proti chřipce studována?
Účinky přípravku Fluenz byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Devět hlavních studií zahrnujících přibližně 24 000 dětí a dospívajících a čtyři studie zahrnující přibližně 11 000 dospělých srovnávaly přípravek Fluenz s placebem (vakcína bez specifické terapeutické aktivity) nebo jinou injekční vakcínou proti chřipce obsahující inaktivovaný (usmrcený) virový zdrojový materiál. stejných tří chřipkových kmenů. Kmeny chřipky byly vybrány s ohledem na chřipkové období. Hlavním indexem účinnosti byl počet laboratorně potvrzených případů chřipky způsobených třemi kmeny během uvažovaného období chřipky, ačkoli jedna ze studií u dospělých měřila počet případů febrilního onemocnění (spíše než potvrzené případy chřipky).
Jaký přínos přípravku Fluenz - vakcína proti chřipce byl prokázán v průběhu studií?
Ve studiích prováděných na dětech a dospívajících Fluenz snížil počet případů chřipky způsobených třemi chřipkovými kmeny na 62% až 100% ve srovnání s placebem a mezi 35% a 53% ve srovnání s inaktivovanou referenční vakcínou.
Studie u dospělých ukázaly, že přípravek Fluenz může mít oproti placebu určité výhody, nicméně výsledky byly smíšené. Studie také ukázaly, že u dospělých není Fluenz tak účinný jako inaktivovaná referenční vakcína.
Jaká rizika jsou spojena s vakcínou proti Fluenzu?
Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Fluenz (pozorovanými u více než 1 pacienta z 10) jsou snížená chuť k jídlu, migréna, nádcha nebo ucpaný nos a pocit nevolnosti. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Fluenz je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Fluenz by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na léčivé látky, na kteroukoli jinou složku přípravku, na gentamicin (druh antibiotika), na vejce nebo na vaječné bílkoviny. Kromě toho by neměl být podáván osobám s oslabeným imunitním systémem v důsledku stavů, jako jsou krevní nemoci, symptomatická infekce HIV a rakovina nebo některá léčba. Přípravek by neměl být podáván dětem užívajícím léčbu založenou na salicylátech (užívaných v léčivech, jako je aspirin, k úlevě od bolesti).
Proč byla vakcína Fluenz schválena?
Výbor CHMP poukázal na to, že studie přesvědčivě prokázaly, že přípravek Fluenz je účinnější než placebo a inaktivovaná referenční vakcína u dětí a dospívajících, nikoli však u dospělých. Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Fluenz převažují nad riziky u dětí a dospívajících ve věku 24 měsíců až 18 let a doporučil, aby této skupině pacientů bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Více informací o vakcíně proti chřipce Fluenzu
Dne 27. ledna 2011 vydala Evropská komise společnosti MedImmune, LLC rozhodnutí o registraci přípravku Fluenz platné v celé Evropské unii platné v celé Evropské unii. Registrace je platná po dobu pěti let a poté může být prodloužena.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 01-2011.
