Co je Prometax?
Prometax je léčivý přípravek obsahující léčivou látku rivastigmin. Je dostupný ve formě tobolek (žlutá: 1, 5 mg; oranžová: 3 mg; červená: 4, 5 mg; červená a oranžová: 6 mg), jako perorální roztok (2 mg / ml) a jako transdermální náplasti, které uvolňují 4, 6 mg / ml. mg nebo 9, 5 mg rivastigminu přes kůži během 24 hodin.
Na co se přípravek Prometax používá?
Tobolky Prometax, perorální roztok a transdermální náplasti se používají k léčbě pacientů s mírnou až středně těžkou demencí Alzheimerovy choroby. Tento typ demence je progresivní porucha mozku, která postupně kompromituje paměť, intelektuální schopnosti a chování.
Tobolky a perorální roztok mohou být také použity k léčbě mírné až středně těžké demence u pacientů s Parkinsonovou nemocí.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Prometax používá?
Léčba by měla být zahájena a pod dohledem lékaře se zkušenostmi v diagnostice a léčbě Alzheimerovy choroby nebo demence spojené s Parkinsonovou nemocí. Léčba by měla být zahájena pouze tehdy, pokud je pacientovi k dispozici pomoc, která může pravidelně sledovat příjem léku pacientem. Léčba by měla pokračovat, dokud není zjištěn terapeutický přínos, ale může být snížena dávka nebo léčba zastavena v přítomnosti vedlejších účinků.
Tobolky Prometax nebo perorální roztok by měly být podávány dvakrát denně, na snídani a večeři. Tobolky se polykají celé. Počáteční dávka je 1, 5 mg dvakrát denně. Pokud je tato dávka dobře snášena, může být zvýšena o 1, 5 mg současně s ohledem na časový interval nejméně dvou týdnů mezi jednou úpravou a druhou úpravou, dokud nedosáhne pravidelné dávky 3-6 mg dvakrát. za den. Pro dosažení maximálního terapeutického přínosu musí pacienti užívat nejvyšší dobře tolerovanou dávku. Maximální doporučená dávka je 6 mg dvakrát denně.
V případě transdermálních náplastí by měla být 4, 6 mg náplast nejdříve aplikována po dobu 24 hodin. Následně po nejméně čtyřech týdnech léčby a za předpokladu, že nejnižší dávka byla dobře snášena, může být náplast změněna z 9, 5 mg / 24 hodin. Náplast by měla být aplikována na čistou, suchou, bezsrstou a neporušenou pokožku zad, paže nebo hrudníku a měla by být vyměňována každých 24 hodin.
hodin. Náplast by neměl být aplikován na zarudlou nebo podrážděnou kůži, na stehno nebo břicho (břicho) nebo na místo, kde může být otírán těsným oděvem. Náplast nevypadá v případě pocení v důsledku tepla nebo při koupání. Můžete přejít z užívání tobolek nebo perorálního roztoku na použití náplastí. Podrobnější informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku, který je součástí zprávy EPAR.
Jak přípravek Prometax působí?
Léčivá látka přípravku Prometax, rivastigmin, je lék proti antidiabetice. U pacientů s demencí Alzheimerova typu nebo s demencí spojenou s Parkinsonovou chorobou zemřou některé nervové buňky v mozku, což má za následek snížení koncentrace neurotransmiteru acetylcholinu (chemické látky, která umožňuje nervovým buňkám vzájemně komunikovat). Rivastigmin působí blokujícími enzymy, které degradují acetylcholin: acetylcholinesterázu a butyrylcholinesterázu. Blokováním těchto enzymů Prometax podporuje zvýšené hladiny acetylcholinu v mozku a pomáhá tak snižovat symptomy Alzheimerovy demence a demence spojené s Parkinsonovou nemocí.
Jak byl přípravek Prometax zkoumán?
Prometax byl zkoumán u mírné až středně těžké Alzheimerovy choroby. Tobolky byly studovány u 2 126 pacientů ve třech hlavních studiích, zatímco transdermální náplasti byly zkoumány v jedné hlavní studii zahrnující 1 195 pacientů. Tobolky přípravku Prometax byly zkoumány také u 541 pacientů s demencí spojených s Parkinsonovou nemocí. Všechny studie trvaly šest měsíců a porovnávaly účinky přípravku Prometax s účinky placeba (léčba neúčinným přípravkem). Hlavními ukazateli účinnosti byla variabilita symptomů ve dvou hlavních oblastech: kognitivní (schopnost přemýšlet, učit se a pamatovat si) a globální (kombinace různých oblastí, včetně obecného fungování, kognitivních symptomů, chování a schopnosti provádět každodenní činnosti).
Další studie provedená na 27 pacientech byla použita k prokázání, že formulace kapslí Prometax a perorální roztok produkují podobné koncentrace účinné látky v krvi.
Jaký přínos přípravku Prometax byl prokázán v průběhu studií?
Prometax byl při kontrole příznaků účinnější než placebo. Ve třech studiích provedených s tobolkami Prometaxu u pacientů s Alzheimerovým syndromem vykazovali subjekty užívající dávky přípravku Prometax v rozmezí od 6 do 9 mg denně průměrný nárůst kognitivních symptomů 0, 2 bodu, počínaje hodnotou 22, 9 bodů na začátku studie; Čím nižší je skóre, tím lepší je výsledek dosažený terapií. Ve srovnání s placebem byl pozorován nárůst o 2, 6 bodu z výchozí hodnoty 22, 5. Pokud jde o celkové skóre, pacienti užívající kapsle přípravku Prometax uvedli zvýšení symptomů o 4, 1 bodu ve srovnání s 4, 4 body zaznamenanými u pacientů léčených placebem. Transdermální náplasti Prometax se také ukázaly jako účinnější než placebo při zpomalení zhoršení demence.
U pacientů s demencí spojených s Parkinsonovou nemocí léčených kapslemi Prometaxu došlo ke zlepšení kognitivních symptomů o 2, 1 bodu ve srovnání se zhoršením o 0, 7 bodu pozorovaným u subjektů, které užívaly placebo, počínaje základní hodnotou 24 bodů. Celkové skóre příznaků se také zlepšilo více u pacientů užívajících Prometax.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Prometax?
Typy nežádoucích účinků pozorované u přípravku Prometax závisí na typu demence, kterou chcete léčit, a na daném přípravku (tobolky, perorální roztok nebo transdermální náplasti). Mezi nejčastější vedlejší účinky (pozorované u více než 1 z 10 pacientů) patří nevolnost a zvracení, zejména ve fázi, kdy se zvyšuje dávka přípravku Prometax. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Prometax je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Prometax by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na rivastigmin, jiné deriváty karbamátu nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Přípravek nesmí být podáván pacientům s těžkou poruchou funkce jater.
Na základě čeho byl přípravek Prometax schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že přípravek Prometax má při léčbě symptomů demence Alzheimerovy choroby mírnou účinnost, ačkoli to má za následek významný přínos pro některé pacienty. Zpočátku výbor rozhodl, že pro léčbu demence spojené s Parkinsonovou nemocí přínosy přípravku Prometax nepřevyšují jeho rizika. Po přezkoumání svého stanoviska však Výbor dospěl k závěru, že účinnost přípravku, i když mírná, by mohla být přínosem pro některé pacienty.
Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku Prometax převyšují jeho rizika pro symptomatickou léčbu mírné až středně těžké demence Alzheimerovy choroby a mírné až středně těžké demence u pacientů s idiopatickou Parkinsonovou nemocí, a proto se doporučuje udělení registrace přípravku.
Další informace o Prometaxu:
Dne 4. prosince 1998 Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Prometax platné v celé Evropské unii společnosti Novartis Europharm Limited. Registrace byla obnovena dne 4. prosince 2003 a 4. prosince 2008.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Prometax je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 05-2008.
