Co je Bortezomib Sun a co se používá?
Bortezomib Sun je lék proti rakovině používaný k léčbě mnohočetného myelomu, rakoviny krve, v následujících skupinách pacientů:
- dospělí se zhoršením onemocnění po alespoň jedné další léčbě, kteří již podstoupili nebo nemohou podstoupit transplantaci krevních kmenových buněk. Bortezomib Sun se používá u těchto pacientů samostatně nebo v kombinaci s pegylovaným liposomálním doxorubicinem nebo dexamethasonem;
- dříve neléčených dospělých, kteří nemohou dostávat vysoké dávky chemoterapie s transplantací krevních kmenových buněk. U těchto pacientů se Bortezomib Sun používá v kombinaci s melfalanem a prednisonem;
- dříve neléčených dospělých, kteří byli léčeni vysokými dávkami chemoterapie, následované transplantací krevních kmenových buněk. V této skupině \ t
Bortezomib Sun se používá v kombinaci s dexamethasonem nebo dexamethasonem plus thalidomidem. Bortezomib Sun se také používá k léčbě lymfomu z plášťových buněk, další rakoviny krve, u neléčených dospělých, kteří nemohou podstoupit transplantaci krevních kmenových buněk. Pro lymfom z plášťových buněk se Bortezomib Sun používá v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem.
Bortezomib Sun je "generický lék". To znamená, že je podobný „referenčnímu léku“, který je již v Evropské unii (EU) povolen pod názvem Velcade.
Další informace o generických léčivech naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím zde. Bortezomib Sun obsahuje léčivou látku bortezomib.
Jak se přípravek Bortezomib Sun používá?
Bortezomib Sun lze získat pouze na lékařský předpis a léčba by měla být zahájena a podávána pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi s použitím protinádorové chemoterapie.
Bortezomib Sun je dostupný v injekčních lahvičkách po 3, 5 mg ve formě prášku určeného k injekčnímu podání do žíly nebo pod kůži. Bortezomib Sun by neměl být podáván jinými prostředky.
Podávaná dávka se vypočítá na základě výšky a hmotnosti pacienta. Pokud je roztok podáván do žíly, roztok se dávkuje katétrem (tenká sterilní zkumavka). Mezi podáním dvou po sobě následujících dávek přípravku Bortezomib Sun musí uplynout nejméně 72 hodin. V případě podání pod kůži se lék vstřikuje do stehna nebo břicha.
Bortezomib Sluneční dávky jsou podávány přerušovaně, s dobou odpočinku mezi jedním a druhým léčebným cyklem trvajícím od tří do šesti týdnů, v závislosti na tom, zda je přípravek Bortezomib Sun podáván samostatně nebo v kombinaci s jinými léky., Pokud se u pacienta objeví závažné nežádoucí účinky, léčba by měla být ukončena nebo odložena nebo upravena dávka.
Pacienti se středně závažným nebo závažným onemocněním jater by měli být léčeni nižšími dávkami. Další informace o použití přípravku Bortezomib Sun naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Jak přípravek Bortezomib Sun působí?
Účinná látka přípravku Bortezomib Sun, bortezomib, je inhibitor proteazomu, který blokuje jeho aktivitu. Proteosom je komplex přítomný uvnitř buněk, který štěpí proteiny, které již nejsou potřeba. Blokování proteosomálního komplexu způsobuje smrt buňky. Rakovinové buňky jsou citlivější než normální buňky k účinkům inhibitorů proteazomu, jako je bortezomib.
Jaký přínos přípravku Bortezomib Sun byl prokázán v průběhu studií?
Společnost předložila údaje z bortezomibu z vědecké literatury. Nebyly nutné žádné další studie, protože Bortezomib Sun je generický lék podávaný injekčně a obsahuje stejnou účinnou látku jako referenční přípravek Velcade.
Vzhledem k tomu, že Bortezomib Sun je generický lék, jeho přínosy a rizika jsou považovány za stejné jako u referenčního přípravku.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Bortezomib Sun?
Vzhledem k tomu, že Bortezomib Sun je generický lék, jeho přínosy a rizika jsou považovány za stejné jako u referenčního přípravku.
Proč byl přípravek Bortezomib Sun schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že Bortezomib Sun je srovnatelný s přípravkem Velcade. Výbor CHMP proto usoudil, že stejně jako v případě přípravku Velcade převažují přínosy nad zjištěnými riziky a doporučuje se, aby bylo použití přípravku Bortezomib Sun v EU schváleno.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Bortezomib Sun?
Společnost, která prodává Bortezomib Sun, poskytne zdravotnickým pracovníkům vzdělávací materiál o tom, jak vytvořit roztok a podat injekci, vypočítat dávku a předepsat a podat správnou léčbu pacientům podstupujícím transplantaci krevních kmenových buněk.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byly rovněž zahrnuty doporučení a preventivní opatření, která musí zdravotníci a pacienti dodržovat pro bezpečné a účinné užívání přípravku Bortezomib Sun.
Více informací o Bortezomib Sun
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) u přípravku Bortezomib Sun je k dispozici na internetové stránce agentury: ema.europa.eu/Find lékařství / Lidské léčivé přípravky / Evropské veřejné hodnotící zprávy. Další informace o terapii přípravkem Bortezomib Sun naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro referenční léčivý přípravek je také možné nalézt na internetových stránkách agentury.
