Co je Zoely - antikoncepční pilulka?
Zoely je léčivý přípravek ve formě 24 bílých „aktivních“ tablet obsahujících účinné látky nomegestrol acetát (2, 5 mg) a estradiol (1, 5 mg) a 4 žluté „neaktivní“ tablety (placebo) bez účinných látek.
Na co se Zoely používá - Pills?
Zoely je antikoncepční pilulka. Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Zoely používá - antikoncepční pilulka?
Užíváte jednu tabletu denně po dobu, po kterou chcete mít antikoncepční účinek, počínaje užíváním aktivní tablety v první den menstruačního cyklu. Přípravek Zoely je k dispozici v baleních po 28 tabletách (24 bílých tablet následovaných 4 žlutými tabletami), které musí být použity postupně s použitím lepicích štítků, které označují dny v týdnu odpovídající každé tabletě.
Jak Zoely - antikoncepční pilulky?
Zoely je kombinovaná antikoncepční pilulka obsahující dvě účinné látky, nomegestrol acetát (progestin) a estradiol (estrogen). Estradiol je identický s hormonem produkovaným přirozeně vaječníky během menstruačního cyklu. Nomegestrol acetát je odvozen z hormonu zvaného progesteron, který je také produkován vaječníky během menstruačního cyklu. Zoely pracuje tak, že modifikuje hormonální rovnováhu těla, aby se zabránilo ovulaci, změnila hlen děložního hrdla a řídla endometrium (vnitřní výstelka dělohy).
Jaké studie byly provedeny na Zoely - Pills?
Účinky přípravku Zoely byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Zoely byl analyzován ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 4 433 žen ve věku od 18 do 50 let. Ženy účastnící se studií byly léčeny přípravkem Zoely nebo jinou antikoncepční tabletkou obsahující drospirenon a ethinylestradiol po dobu jednoho roku (13 menstruačních cyklů). Hlavním měřítkem účinnosti byl počet těhotenství zaznamenaných u žen ve věku od 18 do 35 let během léčby nebo krátce po jejím přerušení, vyjádřený procentem těhotenství pomocí "Pearl Index". Pearlův index je standardní metoda používaná k měření účinnosti antikoncepce, která uvádí počet nežádoucích těhotenství, ke kterým dochází u 100 žen / let (což odpovídá 1 300 menstruačním cyklům). Nízký Pearl Index představuje sníženou pravděpodobnost těhotenství.
Nejsou k dispozici údaje o klinické studii pro přípravek Zoely u dospívajících mladších 18 let.
Jaký přínos přípravku Zoely - Contraceptive Pill byl prokázán v průběhu studií?
U žen ve věku 18-35 let byl Pearlův index kolem 0, 4 u Zoely a 0, 8 u komparátoru v první studii a kolem 1, 2 u Zoely a 1, 9 u léčiva. srovnání ve druhé studii.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zoely - Pills?
Nejběžnější vedlejší účinky přípravku Zoely (pozorované u více než 1 z 10 subjektů) jsou akné a změny menstruačního cyklu (například absence nebo nepravidelnost cyklu). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zoely je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Zoely nesmí užívat ženy, které jsou přecitlivělé (alergické) na nomegestrol acetát, estradiol nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Přípravek nesmí užívat ani žena, která má nebo měla žilní nebo arteriální trombózu (krevní sraženiny v žilách nebo tepnách), včetně srdečního infarktu nebo mrtvice nebo která trpí stavy, které mohou zvýšit riziko. trombózy (velmi vysoký krevní tlak, diabetes s vaskulárními komplikacemi nebo velmi vysoké hladiny cholesterolu). Přípravek by neměly užívat ženy, které mají poruchu krvácení (například nedostatek bílkovin C), typ migrény nazývaný „migréna s aurou“ (zrakové nebo jiné příznaky), závažné problémy s játry v důsledku které játra ještě nefungují správně, určité typy nádorů nebo abnormální ztráta krve z oblasti genitálu neznámého původu. Úplný seznam omezení naleznete v příbalové informaci.
Proč byl přípravek Zoely schválen - pilulky?
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Zoely převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o přípravku Zoely - antikoncepční pilulka
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zoely Serene Europe Limited platné v celé Evropské unii dne 27. července 2011 společnosti Merck Serono Europe Limited. Registrace je platná po dobu pěti let a poté může být prodloužena.
Další informace o léčbě přípravkem Zoely naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 04-2011
