EPHELIA ® - Estradiol

EPHELIA® je léčivo na bázi estradiolu

TERAPEUTICKÁ SKUPINA: Přírodní estrogeny

IndikaceAkční mechanismusStudie a klinická účinnost Pokyny pro použití a dávkováníPozorování Těhotenství a laktaceInterakceContraindikaceNežádoucí účinky

Indikace EPHELIA ® - Estradiol

EPHELIA ® je indikován jako hormonální substituční léčba u postmenopauzálních žen ke kontrole typických post-klinických symptomů.

Mechanismus účinku EPHELIA ® - Estradiol

Hormon obsažený v EPHELIA® je 17 Beta Estradiol, přírodní estrogen produkovaný fyziologicky buňkami granulosy ovariálního folikulu díky enzymu aromatázy, který je schopný konvertovat androgeny produkované buňkami theca na estrogeny.

Normální produkce, která se provádí cyklicky u žen ve folikulární a ovulační fázi ovariálního cyklu, zaručuje vedle vývoje sekundárních sexuálních charakteristik v průběhu vývojového věku normální endometriální obrat.

Účinek estradiolu však není omezen pouze na úroveň genitálního aparátu, ale ovlivňuje také kostní tkáň, je schopen vyrovnat remodelaci kostí, mléčnou žlázu, modulovat její vývoj a funkčnost a metabolismus, zvyšovat sekreci jaterních buněk TBG a metabolismu. proto podíl cirkulujících hormonů štítné žlázy spojených s proteinem.

Absence tohoto hormonu, který je fyziologicky realizován během menopauzy, významně ovlivňuje celkový zdravotní stav ženy, což přispívá k vytvoření komplexního obrazu symptomů, který spojuje nervové a neurologické projevy, jiné s vysokou závažností, jako je osteoporóza.,

A právě z těchto podmínek tedy vyvstává potřeba náhradní terapie, která bude schopna snížit symptomy a riziko vzniku souvisejících onemocnění.

Formulace v náplastech také zaručuje vynikající biologickou dostupnost účinné látky, snížení potenciálních vedlejších účinků perorální léčby a její snadné užívání.

Provedené studie a klinická účinnost

1. EXTROGENNÍ TERAPIE A KARDIOVASKULÁRNÍ RIZIKO

Jedním z hlavních rizik popsaných roky po hormonální terapii konjugovanými estrogeny koní bylo to, které se týkalo kardiovaskulárních onemocnění. Studie ukázaly, že perorální podání by mohlo zvýšit hladiny C-reaktivního proteinu o 64% za pouhých 12 měsíců léčby. Přechod na transdermální náplasti estradiolu významně snížil toto riziko, což vedlo ke zvýšení PCR pouze o 3% v průběhu 12 měsíců léčby.

2. DÁVKA A CESTA SHRNUTÍ

Uvádění nových léků na bázi estrogenů na trh nabízí lékaři důležité alternativy při výběru správného léčebného režimu. Volba dávkování a způsobu podávání představuje zvláště důležitý parametr, který je schopen významně ovlivnit symptomatologii a zároveň kontrolovat četné popsané vedlejší účinky.

3. HORMONÁLNÍ TERAPIE A RIZIKA

Ačkoli je estrogenová hormonová terapie zvláště důležitá pro zlepšení kvality života postmenopauzálních žen, vedlejší účinky významně snižují klinické použití. V tomto ohledu se zdá, že nástup nových náborových strategií, jako je transkutánní, je schopen zaručit snížení vedlejších účinků.

Způsob použití a dávkování

Transdermální náplast EPHELIA ® :

EPHELIA 25 mcg / 24 h - 5 mg estradiolemhydrátu;

EPHELIA 37, 5 mcg / 24 h - 7, 5 mg estradiolemidrato;

EPHELIA50 mcg / 24 h - 10 mg estradiolemhydrátu;

EPHELIA 75 mcg / 24 h - 15 mg estradiolemidrato;

EPHELIA 100 mcg / 24 h - 20 mg estradiolemhydrátu.

Léčba by měla být zahájena s co nejnižším možným dávkováním, případně s úpravou dávky po vyhodnocení terapeutické účinnosti a možné přítomnosti vedlejších účinků.

Náplasti, které zaručují kontrolované uvolňování estradiolu, by měly být vyměňovány každé 3 - 4 dny otáčením aplikačních bodů, s výjimkou prsu, kde nesmí být aplikovány vůbec.

Definici adekvátního léčebného schématu, ať už kontinuálního nebo cyklického, musí Váš lékař definovat po pečlivém zhodnocení zdravotního stavu pacienta a jeho klinického obrazu.

V průběhu celého terapeutického kurzu je nutný lékařský dohled.

Varování EPHELIA ® - Estradiol

Estrogenové substituční terapii estrogenem musí předcházet a doprovázet zdravotnický personál, který musí pečlivě sledovat zdravotní stav pacienta a možný výskyt symptomů kolaterálu.

Riziko terapie by mohlo být dále zvýšeno přítomností stavů predisponujících k rozvoji neoplastických a kardiovaskulárních patologií, jako je endometrióza, historie nebo obeznámenost se závislými tromboembolickými nebo estrogenními chorobami, hypertenzí, onemocněním jater, cukrovkou, migrénou a autoimunitními chorobami.

Je také užitečné si uvědomit, že estrogenová terapie zvyšuje riziko vzniku rakoviny prsu, karcinomu endometria, rakoviny prsu, koronárních srdečních chorob a mrtvice.

PREGNANCY A BREASTFEEDING

I když epidemiologické studie neprokázaly žádné zvláštní teratogenní a mutagenní účinky na plod, když byly náhodně vystaveny estrogenům, příjem přípravku EPHELIA® je kontraindikován jak během těhotenství, tak v následujícím období kojení.

interakce

Absence metabolismu prvního průchodu, který charakterizuje podávání estradiolu přes trans dermální náplasti, významně snižuje riziko klinicky relevantních lékových interakcí.

Přesto je třeba mít na paměti, že terapeutická účinnost estradiolu může být změněna současným podáváním induktorů nebo inhibitorů jaterních enzymů zodpovědných za metabolismus těchto hormonů, jako jsou antikonvulziva a antiinfekční látky.

Kontraindikace EPHELIA ® - Estradiol

EPHELIA ® je kontraindikován během těhotenství a laktace u pacientů s karcinomy závislými na estorgenu, karcinomem prsu, akutní tromboflebitidou, nedávným embolickým onemocněním trombu,

anamnéza embolie trombů, onemocnění jater, porfyrie, neléčená hyperplazie endometria, neagogenní vaginální výtok a samozřejmě v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z jejích pomocných látek.

Nežádoucí účinky - Vedlejší účinky

Navzdory transdermálnímu podávání estradiolu dochází ke snížení některých vedlejších účinků pozorovaných po perorálním podání, je však třeba mít na paměti, že estrogenová substituční léčba vystavuje pacienta mnoha vedlejším účinkům, jak akutním, tak okamžitým a chronickým a progresivním.

Mezi akutními příznaky, které se obvykle vyskytují v počátečním období léčby, a obecně vymizí v následujících fázích, je možné si pamatovat na změny hmotnosti, zvýšení velikosti a napětí prsu, změny funkce jater, změny tolerance glukózy, migrény, palpitace. všeobecná malátnost, závratě, deprese, změny libida, hyperplazie endometria, močová inkontinence, cystitida, hypercholesterolémie, dušnost a rýma.

Důležité epidemiologické studie se místo toho pokusily charakterizovat některé patologické projevy pozorované po dlouhodobém užívání estrogenů.

Přesněji řečeno, zdá se, že příjem estrogenů po dobu 5 let zvyšuje riziko vzniku karcinomů prsu a endometria, které roste s nárůstem trvání terapie.

Koronární a vaskulární poruchy se vyvinuly častěji u žen podstupujících substituční léčbu estradiolem nebo jinými estrogeny.