Co je Renagel?
Renagel je léčivý přípravek obsahující účinnou látku sevelamer, dostupný ve formě bílých oválných tablet (400 mg a 800 mg).
Na co se přípravek Renagel používá?
Přípravek Renagel je indikován k regulaci hyperfosfatemie (zvýšený výskyt fosfátů v krvi) u dospělých pacientů podstupujících dialýzu (technika čištění krve). Může být použit u pacientů, kteří podstupují hemodialýzu (za použití přístroje pro filtrování krve) nebo peritoneální dialýzu (tekutina je čerpána do břicha a vnitřní membrána filtruje krev). Přípravek Renagel by měl být používán s jinými léčbami, jako jsou doplňky vápníku a vitamín D3, pro kontrolu vývoje onemocnění kostí.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Renagel používá?
Doporučená počáteční dávka přípravku Renagel závisí na množství fosfátů v krvi a pohybuje se v rozmezí od 800 do 1 600 mg třikrát týdně. Dávkování přípravku Renagel by mělo být upraveno tak, aby hladina fosfátů v krvi zůstala pod 1, 76 mmol / l. Pacienti by měli užívat celé tablety přípravku Renagel s jídlem a dodržovat předepsanou dietu. Bezpečnost a účinnost přípravku Renagel u dětí nebyla studována.
Jak přípravek Renagel působí?
Pacienti se závažnými problémy s ledvinami nejsou schopni eliminovat fosfáty ze svého těla s následným výskytem hyperfosfatemie, onemocnění, které může dlouhodobě způsobit komplikace, jako je srdeční onemocnění. Účinná látka přípravku Renagel, sevelamer, je látka schopná vázat fosfáty. Přípravek sevelamer se při jídle váže na fosfáty přítomné v potravě na střevní úrovni, zabraňuje jejich vstřebávání v těle a tím napomáhá snížení hladiny fosfátů v krvi.
Jak byl přípravek Renagel zkoumán?
Účinky přípravku Renagel byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Pokud jde o hemodialýzu, přípravek Renagel byl zkoumán ve dvou krátkodobých studiích trvajících 8 týdnů av dlouhodobé studii trvající 44 týdnů. V první studii byl přípravek Renagel porovnáván s acetátem vápenatým (další léčivo, které snižuje hladinu fosfátů) u 84 pacientů. Druhá studie, ve které nebyl přípravek Renagel srovnáván s jinými léky, byla provedena na 172 pacientech. Delší studie zkoumala použití přípravku Renagel u 192 pacientů, z nichž většina již tento lék užívala v předchozích studiích.
Pokud jde o peritoneální dialýzu, byla provedena 12týdenní studie, ve které byla účinnost přípravku Renagel porovnána s účinností přípravku acetát vápenatý u 143 pacientů.
Ve všech studiích byla hlavní mírou účinnosti změna hladin fosfátů v krvi, měřená na začátku a na konci léčby.
Jaký přínos přípravku Renagel byl prokázán v průběhu studií?
Renagel významně snížil hladiny sérového fosfátu ve všech studiích.
Ve srovnávací studii provedené na pacientech podstupujících hemodialýzu bylo průměrné snížení o 0, 65 mmol / l během osmi týdnů léčby přípravkem Renagel ve srovnání s průměrem 0, 68 mmol / l zaznamenaným u pacientů užívajících acetát vápenatý. Ve druhé studii pacienti léčení přípravkem Renagel uvedli podobné snížení hladin fosfátů. Ve třetí studii bylo pozorováno průměrné snížení o 0, 71 mmol / l za 44 týdnů.
Ve studii prováděné na pacientech podstupujících peritoneální dialýzu zaznamenali pacienti léčení přípravkem Renagel snížení míry fosfátů podobné těm, které byly zjištěny při podávání octanu vápenatého (0, 52 a 0, 58 mmol / l).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Renagel?
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Renagel (pozorované u více než 1 pacienta z 10) patří nevolnost, zvracení. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Renagel je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Renagel by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na sevelamer nebo jiné látky v léčivém přípravku. Přípravek Renagel nesmí dále užívat osoby s hypofosfatémií (snížené hladiny fosfátů v krvi) nebo střevní obstrukcí (obstrukcí).
Na základě čeho byl přípravek Renagel schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Renagel převyšují jeho rizika při kontrole hyperfosfatémie u dospělých pacientů podstupujících hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu. Výbor proto doporučil, aby přípravku Renagel bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Přípravek Renagel byl původně povolen za „výjimečných okolností“, protože v době udělení povolení byly z vědeckých důvodů k dispozici omezené informace. Vzhledem k tomu, že společnost poskytla požadované doplňující informace, byla podmínka týkající se „výjimečných okolností“ zrušena dne 26. června 2006.
Další informace o společnosti Renagel:
Dne 28. ledna 2000 vydala Evropská komise společnosti Genzyme Europe BV rozhodnutí o registraci přípravku Renagel platné v celé Evropské unii. Registrace byla obnovena dne 28. ledna 2005.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Renagel je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 06-2008
