Zyprexa - olanzapin

Co je Zyprexa?

Zyprexa je léčivý přípravek obsahující léčivou látku olanzapin. Přípravek je dostupný ve formě tablet (bílé a kulaté: 2, 5, 5, 7, 5 a 10 mg; modré a oválné: 15 mg; růžové a oválné: 20 mg) a jako prášek pro přípravu injekčního roztoku.

Na co se přípravek Zyprexa používá?

Přípravek Zyprexa je indikován k léčbě dospělých se schizofrenií. Schizofrenie je duševní onemocnění charakterizované řadou symptomů, včetně poruch myšlení a řeči, halucinací, podezření a bludů. Zyprexa je také účinný při udržování klinického zlepšení u pacientů, kteří reagovali pozitivně na počáteční léčbu.

Lék se také používá k léčbě středně těžkých až těžkých manických epizod u dospělých (zejména euforické nálady). Může být také použit k prevenci recidivy manických epizod (znovuobjevení symptomů) u pacientů s bipolární poruchou (duševní onemocnění charakterizované střídáním manických fází a depresivních fází) u pacientů, kteří reagovali na počáteční léčbu.

Zyprexa se obvykle užívá orálně; injekční roztok je určen pro rychlou kontrolu agitovanosti nebo poruch chování u pacientů se schizofrenií nebo manickou epizodou, kdy perorální léčba není vhodná.

Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek ZYPREXA používá?

Doporučená počáteční dávka tablet Zyprexa závisí na léčeném onemocnění: na schizofrenii a na prevenci manických epizod je to 10 mg denně; pro léčbu manických epizod je to 15 mg denně, pokud se nepoužívá v kombinaci s jinými léky, v takovém případě může být počáteční dávka 10 mg denně. Dávka by měla být upravena podle odezvy pacienta a stupně tolerance terapie v rozmezí 5 až 20 mg denně.

Obvyklá dávka pro injekční roztok je 10 mg podaná v jedné injekci do

sval. O dvě hodiny později může být podána druhá injekce 5 nebo 10 mg, která by měla být snížena u pacientů starších 65 let (5 mg denně pro tablety a 2, 5-5 mg pro injekční roztok) a u subjektů s problémy s játry nebo ledvinami (5 mg denně pro tablety i injekční roztok).

V každém případě je maximální denní dávka přípravku Zyprexa s použitím tablet nebo injekčního roztoku 20 mg.

Jak přípravek Zyprexa působí?

Účinná látka přípravku Zyprexa, olanzapin, je antipsychotikum známé jako „atypické“ antipsychotikum, protože se liší od starých antipsychotik dostupných od padesátých let 20. století, ačkoli jeho přesný mechanismus účinku není znám. některé různé receptory přítomné na povrchu nervových buněk v mozku. Tímto způsobem jsou signály přenášené mezi mozkovými buňkami přerušeny prostřednictvím "neurotransmiterů", tj. Chemických látek, které umožňují nervovým buňkám vzájemně komunikovat. Předpokládá se, že příznivým účinkem olanzapinu je jeho schopnost blokovat receptory pro neurotransmitery 5- hydroxytryptamin (nazývaný také serotonin) a dopamin. Protože tyto neurotransmitery jsou zapojeny do schizofrenie a bipolární poruchy, přispívá olanzapin k normalizaci mozkové aktivity, což snižuje symptomy těchto onemocnění.

Jak byl přípravek Zyprexa zkoumán?

Tablety přípravku Zyprexa byly zkoumány u přibližně 3 000 dospělých osob se schizofrenií, u nichž byla účinnost léčiva porovnána s účinností placeba (neúčinná látka na těle) nebo haloperidolu (další antipsychotika). Byly provedeny čtyři studie, všechny trvaly šest týdnů; zúčastnění pacienti však lék užívali ještě rok nebo déle.

Pokud jde o léčbu akutních manických epizod u dospělých pacientů s bipolární poruchou, tablety přípravku Zyprexa byly porovnávány s placebem, haloperidolem nebo valproátem (další léčivo užívané v manických epizodách) v pěti studiích, včetně studie provedené na pacientech. také na léčbu jinými léky. V prevenci manických epizod byly tablety přípravku Zyprexa zkoumány na 1 162 dospělých. Jejich účinnost byla porovnána s účinností placeba nebo lithia (další léčivo používané při léčbě bipolární poruchy).

Injekční roztok byl zkoumán u 581 dospělých osob se schizofrenií (ve srovnání s placebem nebo injekčním roztokem haloperidolu) au 228 dospělých s mánií (ve srovnání s placebem nebo injekčním roztokem lorazepamu, dalším léčivem používaným při léčbě \ t manických epizod).

Ve všech studiích byla účinnost přípravku Zyprexa hodnocena s použitím řady stupnic pro posouzení příznaků.

Jaký přínos přípravku Zyprexa byl prokázán v průběhu studií?

Ve všech studiích byly tablety Zyprexa a injekční roztok při zlepšování symptomů účinnější než placebo. Tablety přípravku Zyprexa byly stejně účinné jako srovnávací léčiva při léčbě schizofrenie (haloperidol), při léčbě středně těžkých až těžkých manických epizod (haloperidol a valproát) a při prevenci recidiv u pacientů s bipolární poruchou (lithium). Injekční roztok se také ukázal být účinnější než lorazepam (při relativně nízké dávce) u lidí s mánií a stejně účinný jako haloperidol při léčbě schizofrenie.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zyprexa?

Nejběžnější vedlejší účinky přípravku Zyprexa (pozorované u více než 1 pacienta z 10) jsou ospalost, zvýšená tělesná hmotnost a zvýšené hladiny prolaktinu (hormonu). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zyprexa je uveden v příbalových informacích.

Přípravek Zyprexa by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na olanzapin nebo na kteroukoli jinou látku. Přípravek Zyprexa by neměly užívat pacienti s rizikem glaukomu s úzkým úhlem (zvýšený tlak v oku).

Na základě čeho byl přípravek Zyprexa schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Zyprexa převyšují jeho rizika při léčbě schizofrenie u dospělých, aby bylo možné udržet klinické zlepšení následné léčby u pacientů, u nichž byla prokázána pozitivní odpověď na počáteční léčbu. pro léčbu epizod středně těžké až těžké mánie, pro prevenci nových epizod nemoci u pacientů s bipolární poruchou a v injekčním roztoku pro rychlou kontrolu nepokojů nebo poruch chování u pacientů se schizofrenií nebo epizodou mánie, když perorální léčba není vhodná. Výbor proto doporučil, aby bylo přípravku Zyprexa uděleno rozhodnutí o registraci.