Charakteristika léčivého přípravku
Přípravek EMSELEX je dodáván v bílých kulatých tabletách (7, 5 mg) nebo s prodlouženým uvolňováním ve formě broskví (15 mg), které obsahují účinnou látku darifenacin („prodloužené uvolňování“ znamená, že darifenacin se uvolňuje z tablety pomalu během několika málo měsíců). hodin).
Terapeutické indikace
Přípravek EMSELEX se používá k léčbě urgentní inkontinence (náhlý nedostatek kontroly močení), zvýšené frekvence (častá potřeba močení) a urgentní (urgentní nutkání močit) moči u dospělých pacientů se syndromem hyperaktivního močového měchýře. Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Způsob použití
Doporučená počáteční dávka je 7, 5 mg jednou denně. Dávka může být zvýšena na 15 mg u pacientů, kteří vyžadují větší úlevu od symptomů. Tablety mohou být užívány jak během jídla, tak mimo něj a musí být polknuty vcelku s tekutinou bez žvýkání, dělení nebo drcení.
Mechanismy působení
Léčivou látkou přípravku EMSELEX je darifenacin, anticholinergikum, které blokuje muskarinový receptor M3 v těle a následně uvolňuje svaly močového měchýře zodpovědné za vylučování moči. To zvyšuje kapacitu močového měchýře, mění způsob, jakým se močový měchýř stahuje a snižuje počet kontrakcí. Tímto způsobem EMSELEX zabraňuje nechtěnému močení.
Provedené studie
EMSELEX byl předmětem čtyř hlavních studií zahrnujících celkem 2078 pacientů obou pohlaví s hyperaktivními symptomy močového měchýře. Přípravek EMSELEX byl podáván v různých dávkách (od 3, 75 do 30 mg denně) a byl porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) nebo s tolterodinem, dalším léčivem používaným pro tuto poruchu. Hlavním parametrem pro stanovení účinnosti léčby byl počet případů inkontinence, ke kterým došlo během týdne.
Výhody zjištěné po studiích
Čtyři kombinované studie prokázaly vyšší účinnost přípravku EMSELEX než placebo při snižování případů inkontinence. U pacientů léčených EMSELEXem v dávce 7, 5 a 15 mg bylo zaznamenáno 10, 6 (68%) a 12, 5 (77%) epizod inkontinence méně týdně, zatímco u pacientů léčených placebem byla redukce snížena v 7 a 7, 5 (54 a 58%) týdně.
Související rizika
Nejběžnější vedlejší účinky, tj. Účinky hlášené více než jedním z 10 pacientů, byly sucho v ústech a zácpa. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem EMSELEX je uveden v příbalových informacích.
Přípravek EMSELEX by neměly užívat pacienti s možnou přecitlivělostí (alergií) na darifenacin nebo na kteroukoli pomocnou látku nebo na pacienty s: \ t
• retence moči (potíže s močením);
• retence žaludku (problémy s vyprazdňováním obsahu žaludku);
• nekontrolovaný glaukom s úzkým úhlem (vysoký tlak v oku odolný vůči léčbě);
• myasthenia gravis (neurologické onemocnění, které způsobuje svalovou slabost);
• závažné selhání jater (těžké jaterní onemocnění);
• závažná ulcerózní kolitida (těžký zánět tlustého střeva vedoucí k tvorbě vředů a krvácení);
• toxický megakolon (velmi závažná komplikace kolitidy, viz výše).
Přípravek EMSELEX by neměl být podáván současně s léčivými přípravky, jako je cyklosporin (pro pacienty po transplantaci), verapamil (lék na srdce), inhibitory proteáz (léky, jako je ritonavir, používané u pacientů s AIDS), ketokonazol a kortikosteroidy. itrakonazol (používaný k léčbě plísňových infekcí).
Důvody pro schválení
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že přípravek EMSELEX vykazuje účinnost podobnou účinnosti jiných anticholinergních léčiv používaných k léčbě syndromu hyperaktivního močového měchýře. Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku EMSELEX převáží rizika spojená se symptomatickou léčbou urgentní inkontinence a / nebo zvýšenou frekvencí a naléhavostí moči u pacientů se syndromem hyperaktivního močového měchýře a doporučují uvolnění registrace. EMSELEX.
Více informací
Dne 22. října 2004 Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku EMSELEX platné v celé Evropské unii společnosti Novartis Europharm Limited.
Úplná verze hodnocení (EPAR) je k dispozici na této adrese.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: březen 2006
