Co je Veltassa - Patiromer a k čemu se používá?
Veltassa je léčivý přípravek k léčbě dospělých s vysokými hladinami draslíku v krvi (hyperkalemie). Hyperkalemie může způsobit závažné srdeční problémy a svalovou slabost.
Veltassa obsahuje účinnou látku patiromer.
Jak se přípravek Veltassa - Patiromer používá?
Veltassa je k dispozici ve formě sáčků (8, 4, 16, 8 a 25, 2 g) patiromeru obsahujícího prášek určený k míchání s vodou nebo některými ovocnými šťávami a odebíraný ústy. Doporučená počáteční dávka je 8, 4 g jednou denně. Lékař pak upraví dávku v intervalech nejméně jeden týden na základě hladin draslíku v krvi pacienta. Maximální dávka je 25, 2 g jednou denně. Směs Veltassa se musí užívat s jídlem a nejméně tři hodiny před nebo po jakémkoli jiném léku, který pacient užívá ústy. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis
Jak přípravek Veltassa - Patiromer působí?
Když se Veltassa užívá ústy, aktivní složka, patiromer, zůstává ve střevě, kde se pevně váže na draslík a vytváří sloučeninu, která je následně eliminována stolicí. Tímto způsobem patiromer získává draslík z těla ve střevě a snižuje tak množství v krvi.
Jaké přínosy přípravku Veltassa - Patiromer byly prokázány v průběhu studií?
Hlavní studie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin s hyperkalemií zjistila, že přípravek Veltassa je účinný při snižování hladin draslíku v krvi.
V první části studie bylo léčeno přípravkem Veltassa 243 pacientů s hyperkalemií (s průměrnou hladinou draslíku 5, 6 mmol / l). Po čtyřech týdnech léčby klesla hladina draslíku v průměru o 1, 0 mmol / l.
Druhá část studie srovnávala přípravek Veltassa s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u 107 pacientů, jejichž hladina draslíku klesla během léčby přípravkem Veltassa během první části studie. Po čtyřech týdnech se průměrná hladina draslíku nezměnila u pacientů, kteří užívali přípravek Veltassa po dobu čtyř týdnů, naopak u pacientů užívajících placebo v průměru vzrostli v průměru o 0, 7 mmol / l.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Veltassa - Patiromer?
Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Veltassa (které mohou postihnout více než 1 ze 100 osob) jsou účinky ovlivňující trávicí systém (zácpa, průjem, bolest břicha a nadýmání) a krevní testy, které vykazují nízké hladiny hořčíku v krvi. Úplný seznam omezení a vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Veltassa je uveden v příbalových informacích.
Na základě čeho byl přípravek Veltassa - Patiromer schválen?
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Veltassa převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU. Agentura měla za to, že existuje potřeba účinné léčby hyperkalemie a že přípravek Veltassa vyvolává významné snížení hladin draslíku. Nežádoucí účinky jsou poměrně mírné, ale lékař je musí vzít v úvahu při hodnocení léčby přípravkem Veltassa
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Veltassa - Patiromer?
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byly zahrnuty doporučení a preventivní opatření, která musí zdravotníci a pacienti dodržovat, aby přípravek Veltassa mohl být bezpečně a účinně používán.
Další informace o produktu Veltassa - Patiromer
Úplnou verzi přípravku Veltassa EPAR naleznete na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Veltassa naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
