Lixiana - Edoxaban

Na co se přípravek Lixiana a Edoxaban používají?

Lixiana je antikoagulační přípravek (lék, který zabraňuje tvorbě krevních sraženin) užívaný u dospělých:

pro prevenci mrtvice (způsobené krevními sraženinami v mozku) a systémové embolie (krevní sraženiny v jiných orgánech) u pacientů trpících nevalvulární atriální fibrilací (rychlé a nepravidelné kontrakce horních komor srdce). Používá se u pacientů, kteří mají jeden nebo více rizikových faktorů, jako je předchozí mrtvice, vysoký krevní tlak, diabetes, srdeční selhání nebo věk 75 let nebo starší;
pro léčbu hluboké žilní trombózy (HŽT, krevní sraženina v hluboké žíle, obvykle v noze) a plicní embolii (sraženina v plicní cévě) a prevenci recidivy HŽT a plicní embolie.

Lixiana obsahuje léčivou látku edoxaban.

Jak se přípravek Lixiana - Edoxaban používá?

Lixiana je dostupná ve formě tablet (15, 30 a 60 mg) a lze ji získat pouze na lékařský předpis. Obvyklá dávka je 60 mg jednou denně. Léčba pokračuje, dokud přínos nepřesáhne riziko krvácení, které závisí na léčeném onemocnění a na všech existujících rizikových faktorech. Dávky by měly být sníženy na polovinu u pacientů se středně závažnou nebo závažně sníženou funkcí ledvin, u pacientů s nízkou tělesnou hmotností nebo u pacientů, kteří současně užívají některé léky (známé jako inhibitory P-gp), které mohou interferovat s eliminací edoxabanu ze skupiny pacientů, kteří užívají přípravek tělo. Úprava dávky může být také nutná u pacientů, kteří přecházejí z přípravku Lixiana na jiné antikoagulační léky nebo naopak. Další informace naleznete v příbalové informaci.

Jak přípravek Lixiana - Edoxaban působí?

Účinná látka přípravku Lixiana, edoxaban, je „inhibitor faktoru Xa“. To znamená, že blokuje faktor Xa, enzym, který zasahuje do produkce trombinu. Trombin je nezbytný pro srážení krve. Blokujícím faktorem Xa tento přípravek snižuje hladiny trombinu v krvi, čímž pomáhá při léčbě sraženin a snižuje riziko tvorby sraženin v tepnách a žilách, což vede k rozvoji HŽT, plicní embolii, mrtvici nebo jinému poškození orgánů.,

Jaký přínos přípravku Lixiana - Edoxaban byl prokázán v průběhu studií?

Lixiana se ukázala být stejně účinná jako standardní antikoagulant warfarinu při prevenci mrtvice a systémové embolie u pacientů s fibrilací síní. Účinky byly zkoumány v hlavní studii zahrnující více než 21 000 pacientů v průměru 2, 5 roku. Hlavním měřítkem účinnosti byla míra mrtvice nebo systémová embolie zjištěná u pacientů každý rok. První případ systémové embolie nebo cévní mozkové příhody se objevil u 182 pacientů léčených standardními dávkami přípravku Lixiana au 232 pacientů léčených warfarinem, což odpovídá ročnímu počtu těchto příhod přibližně 1, 2% a 1, 5 pacientům. %. Pokud byla použita jiná doporučená definice typu cévní mozkové příhody, byla u 143 pacientů léčených přípravkem Lixiana (0, 9%) a 157 pacientů léčených warfarinem (1%) pozorována embolie nebo cévní mozková příhoda. Výsledky měly tendenci být lepší u pacientů se sníženou funkcí ledvin než u pacientů s normální funkcí ledvin.

V léčbě a prevenci krevních sraženin u pacientů s DVT nebo plicní embolií prokázala Lixiana ve studii s více než 8 200 pacienty účinnost rovnající se účinnosti warfarinu. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří měli v průběhu studie další epizodu HŽT nebo plicní embolie. Další epizody byly pozorovány u 130 ze 4 118 pacientů léčených edoxabanem (3, 2%) au 146 ze 4 122 pacientů léčených warfarinem (3, 5%).

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lixiana - Edoxaban?

Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Lixiana (které mohou postihnout až 1 z 10 osob) patří krvácení do kůže a měkkých tkání, krvácení z nosu (epistaxe) a krvácení z pošvy. Krvácení může nastat na jakémkoli místě a může být těžké nebo dokonce fatální. Další časté nežádoucí účinky jsou anémie (nízké hladiny červených krvinek), vyrážka a abnormální testy jaterních funkcí. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Lixiana je uveden v příbalových informacích.

Přípravek Lixiana by neměly užívat pacienti s přetrvávajícím krvácením, onemocněním jater, které ovlivňuje srážení krve, nekontrolovaným vysokým krevním tlakem nebo onemocněním, které představuje významné riziko závažného krvácení. Přípravek nesmí být používán ani u žen, které jsou těhotné nebo kojící, ani u pacientů léčených současně s jiným antikoagulantem. Úplný seznam omezení naleznete v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Lixiana - Edoxaban schválen?

Výbor Agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Lixiana převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU. Bylo prokázáno, že tento lék je přinejmenším stejně účinný jako warfarin při snižování počtu cév u pacientů s fibrilací síní a při prevenci dalších epizod HŽT nebo plicní embolie. Přínosy prevence mrtvice u fibrilace síní však bývají méně patrné u pacientů s vysokou clearance kreatininu (dobrá funkce ledvin), což vyžaduje další studium.

Pokud jde o bezpečnost, celkové riziko závažného krvácení, jako je intracerebrální krvácení, je ve srovnání s warfarinem sníženo, i když rozdíl v léčbě warfarinem může být menší. Ačkoliv existuje větší riziko krvácení sliznic (tkáně, které lemují dutiny těla, jako je nos, střevo, vagina), výbor se domnívá, že toto riziko lze zvládnout vhodnými opatřeními.

Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Lixiana - Edoxaban?

Byl vypracován plán řízení rizik, aby se zajistilo co nejbezpečnější používání přípravku Lixiana. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Lixiana zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí dodržovat zdravotníci a pacienti.

Kromě toho společnost, která prodává Lixianu, poskytne informační materiály pro lékaře, kteří tento lék předepisují, a výstražnou kartu pro pacienty, která vysvětluje rizika krvácení spojená s léčivem a způsob, jak je léčit. Rovněž provede studii o účincích přípravku na pacienty s fibrilací síní a dobrou funkcí ledvin.