Co je přípravek Clopidogrel Krka?
Clopidogrel Krka je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku klopidogrel. Je dostupný ve formě růžových kulatých tablet (75 mg).
Clopidogrel Krka je "generický lék". To znamená, že přípravek Clopidogrel Krka je podobný „referenčnímu přípravku“, který je již v Evropské unii (EU) registrován pod názvem Plavix. Další informace o generických léčivech naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím zde.
Na co se přípravek Clopidogrel Krka používá?
Přípravek Clopidogrel Krka se používá k prevenci aterotrombotických příhod (problémy s krevními sraženinami a zpevněním tepen) u dospělých. Přípravek Clopidogrel Krka může být podáván následujícím skupinám pacientů: \ t
- pacientů, kteří nedávno měli infarkt myokardu (srdeční infarkt). Léčba přípravkem Clopidogrel Krka může začít mezi několika dny a 35 dny po infarktu;
- pacienti s nedávnou ischemickou cévní mozkovou příhodou (záchvat způsobený nedostatečným přísunem krve do oblasti mozku). Léčba přípravkem Clopidogrel Krka může začít mezi sedmi dny a šesti měsíci po mrtvici;
- pacienti s onemocněním periferních arterií (problémy s krevním oběhem v tepnách).
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Clopidogrel Krka používá?
Standardní dávka přípravku Clopidogrel Krka je jedna 75 mg tableta jednou denně, s jídlem nebo bez jídla.
Jak přípravek Clopidogrel Krka působí?
Účinná látka přípravku Clopidogrel Krka, klopidogrel, je inhibitorem agregace krevních destiček, což znamená, že pomáhá předcházet vzniku krevních sraženin. Krevní srážení se vyskytuje po působení speciálních krevních buněk, destiček, které agregují (držet pohromadě). Klopidogrel blokuje agregaci krevních destiček tím, že brání tomu, aby se látka zvaná ADP vázala na specifický receptor na svém povrchu. To zabraňuje tomu, aby se destičky staly "lepkavými", což snižuje riziko tvorby krevních sraženin a pomáhá předcházet dalšímu srdečnímu infarktu nebo mrtvici.
Jak byl přípravek Clopidogrel Krka zkoumán?
Vzhledem k tomu, že přípravek Clopidogrel Krka je generikum, studie byly omezeny na testy, které prokazují, že je bioekvivalentní s referenčním přípravkem Plavix. Dvě léčiva jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny účinné látky v těle.
Jaká jsou rizika a přínosy přípravku Clopidogrel Krka?
Vzhledem k tomu, že přípravek Clopidogrel Krka je generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, předpokládá se, že jeho přínosy a rizika jsou stejné jako jeho přínosy a rizika.
Na základě čeho byl přípravek Clopidogrel Krka schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Clopidogrel Krka má srovnatelnou kvalitu a bioekvivalentní s přípravkem Plavix. Výbor CHMP proto zastává názor, že stejně jako v případě přípravku Plavix, přínosy převyšují zjištěná rizika. Výbor doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Clopidogrel Krka.
Další informace o Clopidogrel Krka:
Dne 23. září 2009 Evropská komise udělila společnosti Krka, dd, Novo mesto rozhodnutí o registraci přípravku Clopidogrel Krka platné v celé Evropské unii.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Clopidogrel Krka je k dispozici zde.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) referenčního přípravku je také uvedeno na internetových stránkách agentury.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 07-2009.
