UPOZORNĚNÍ: LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY NEJSOU ZPŮSOBENY
Co je Vistide?
Vistide je koncentrát určený k naředění v infuzním roztoku (kapání do žíly). Obsahuje léčivou látku cidofovir (75 mg / ml).
Na co se přípravek Vistide používá?
Přípravek Vistide se používá k léčbě cytomegalovirové (CMV) retinitidy, virové infekce sítnice (membrána citlivá na světlo, která pokrývá vnitřní část oka). Toto onemocnění může způsobit ztrátu zraku. Přípravek Vistide se používá u pacientů se syndromem získané imunodeficience (AIDS), kteří netrpí onemocněním ledvin, a měl by být používán pouze v případě, že léčba jinými léky není možná.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Vistide používá?
Léčbu přípravkem Vistide by měl předepisovat lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce virem lidské imunodeficience (HIV). Před užitím přípravku Vistide je nutné posoudit renální funkci pacienta, protože přípravek by neměl být podáván pacientům s onemocněním ledvin. Ve fázi "indukce" by mělo být podáváno 5 mg Vistidu na kilogram tělesné hmotnosti hodinovou infuzí, jednou týdně po dobu prvních dvou týdnů. Následně ve fázi "udržování" by mělo být podávání prováděno jednou za dva týdny. Léčba by proto měla pokračovat po dobu doporučovanou v místních pokynech pro léčbu pacientů infikovaných HIV.
Aby se omezilo riziko poškození ledvin, pacienti musí také užívat jiný lék, probenecid (2 g tři hodiny před infuzí, poté 1 g až 2 hodiny a 8 hodin po infuzi) a podat infuzi přípravku. hodinu před infuzí Vistide. Probenecid se používá k prevenci akumulace cidofoviru v ledvinách, zatímco fyziologický roztok se používá k prevenci dehydratace.
Jak přípravek Vistide působí?
Účinná látka obsažená ve přípravku Vistide, cidofovir, je antivirotikum třídy "nukleosidových analogů", které blokují aktivitu konkrétního enzymu nazývaného "DNA polymeráza" CMV, který virus používá k produkci DNA. Když virus není schopen produkovat DNA, nemůže se reprodukovat, což zpomaluje šíření infekce.
Jaké studie byly provedeny na Vistide?
Účinky přípravku Vistide u pacientů s AIDS s CMV retinitidou byly předmětem studie léčby a udržovací studie. Léčebná studie provedená na 48 pacientech, kteří nebyli dříve léčeni žádným lékem na CMV retinitidu, porovnávala účinky přípravku Vistide ve srovnání s případy, kdy nebyla použita žádná terapie. Studie udržovací studie srovnávala dvě udržovací dávky přípravku Vistide (5 a 3 mg / kg tělesné hmotnosti) u 100 pacientů, kteří již nereagovali na jiné léky proti CMV retinitidě (ganciklovir nebo foscarnet) nebo kteří takové léky nemohli užívat., V obou studiích byl hlavním parametrem účinnosti doba strávená před zhoršením onemocnění.
Jaký přínos přípravku Vistide byl prokázán v průběhu studií?
V léčebné studii bylo prokázáno, že přípravek Vistide je účinnější než případy bez léčby. U pacientů léčených přípravkem Vistide se zhoršení retinitidy CMV objevilo v průměru po 120 dnech, zatímco u pacientů bez jakékoli léčby došlo ke zhoršení po 22 dnech. V udržovací studii byla dávka 5 mg / kg účinnější než dávka 3 mg / kg (115 a 49 dnů).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vistide?
Nejčastějšími vedlejšími účinky spojenými s přípravkem Vistide (tj. Pozorovanými u více než 1 pacienta z 10) jsou neutropenie (nízký počet bílých krvinek), bolest hlavy, nevolnost, zvracení, alopecie (vypadávání vlasů), vyrážka, proteinurie (přítomnost bílkovin). v moči), zvýšené hladiny kreatininu v krvi (odpad ze svalového metabolismu), astenie (slabost) a horečka. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Vistide je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Vistide by neměly užívat pacienti s možnou přecitlivělostí (alergií) na cidofovir nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Přípravek by neměl být podáván ani pacientům s onemocněním ledvin nebo jinými léky, které by mohly poškodit ledviny, ani pacientům, kteří nemohou být léčeni probenecidem nebo jinými léky obsahujícími síru. Vistide by neměl být podáván přímo do oka.
Na základě čeho byl přípravek Vistide schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Vistide převyšují jeho rizika při léčbě retinitidy CMV u pacientů s AIDS a bez onemocnění ledvin, a proto doporučil vydat povolení. v obchodě pro Vistide.
Více informací o Vistide
Dne 23. dubna 1997 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Vistide platné v celé Evropské unii. Toto povolení bylo obnoveno dne 23. dubna 2002 a 23. dubna 2007. Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Gilead Sciences International.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Vistide je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 01-2009.
