Co je přípravek Daptomycin Hospira a k čemu se používá?
Daptomycin Hospira je antibiotikum používané k léčbě následujících bakteriálních infekcí:
- komplikované infekce kůže a měkkých tkání pod kůží u dospělých a dětí ve věku od 1 do 17 let. Termín "komplikovaný" znamená, že je obtížné léčit infekci, protože se rozšířila do hlubokých tkání pod kůží, protože může být nezbytné uchýlit se k chirurgické léčbě nebo protože pacient podléhá jiným podmínkám, které by mohly ovlivnit léčbu;
- Infekční endokarditida pravého srdce (infekce výstelky nebo chlopní pravé strany srdce) způsobená bakterií Staphylococcus aureus (S. aureus) u dospělých. Rozhodnutí o léčbě této infekce přípravkem Daptomycin Hospira musí brát v úvahu stupeň pravděpodobnosti, že léčivo účinně působí proti infekci a radě odborníka;
- bakterémie (krevní infekce) způsobená S. aureus, asociovaná s jednou ze dvou výše uvedených infekcí u dospělých.
Daptomycin Hospira obsahuje léčivou látku daptomycin.
Daptomycin Hospira je "generický lék". To znamená, že přípravek Daptomycin Hospira obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejným způsobem jako referenční přípravek, který již byl v Evropské unii (EU) registrován pod názvem Cubicin. Další informace o generických léčivech naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím zde.
Jak se přípravek Daptomycin Hospira používá?
Daptomycin Hospira je dostupný jako prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku (kapání) do žíly. U dospělých by měl Daptomycin Hospira podávat lékař nebo zdravotní sestra ve formě 30minutové infuze nebo jako dvouminutová injekce. V případě infekce kůže nebo měkkých tkání bez bakteriémie by měl být Daptomycin Hospira podáván v dávce 4 mg na kilogram tělesné hmotnosti, jednou za 24 hodin po dobu 7-14 dnů nebo do doby, než infekce zmizí. Pro endokarditidu a infekci kůže nebo měkkých tkání s bakteriémií je dávka 6 mg / kg každých 24 hodin.
U dětí ve věku od 7 do 17 let s komplikovanými infekcemi kůže nebo měkkých tkání se přípravek Daptomycin Hospira podává ve formě 30-minutové infuze, zatímco u kojenců ve věku 1 až 6 let má infúze trvat 60 minut. U dětí se dávka mění s věkem a pohybuje se mezi 5 a 10 mg / kg každých 24 hodin po dobu maximálně 14 dnů.
Délka léčby závisí na riziku komplikací a oficiálních doporučení. V závislosti na léčené infekci a počtu infekcí přítomných u pacienta je možné kombinovat jiná antibiotika s Daptomycinem Hospira.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Daptomycin Hospira působí?
Účinná látka přípravku Daptomycin Hospira, daptomycin, je antibiotikum, které patří do kategorie „lipopeptidů“. Je schopen zastavit růst určitých typů bakterií vazbou na membránu kolem každé bakteriální buňky a měnit primární funkce, které umožňují buňce přežít. Seznam bakterií, pro které je přípravek Daptomycin Hospira aktivní, je uveden v souhrnu údajů o přípravku (je součástí zprávy EPAR).
Jaký přínos přípravku Daptomycin Hospira byl prokázán v průběhu studií?
Studie o přínosu a rizicích léčivé látky ve schváleném použití již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Cubicin a neměly by být opakovány u přípravku Daptomycin Hospira.
Stejně jako u jiných léků společnost poskytla studie kvality přípravku Daptomycin Hospira. Nebyly nutné žádné studie „bioekvivalence“ k ověření, zda byl přípravek Daptomycin Hospira absorbován podobně jako referenční léčivý přípravek, aby se dosáhlo stejné hladiny účinné látky v krvi. Daptomycin Hospira se podává infuzí do žíly nebo injekcí, takže účinná látka vstupuje přímo do krevního oběhu.
Vzhledem k tomu, že Daptomycin Hospira je generický lék, jeho přínosy a rizika jsou považovány za stejné jako u referenčního přípravku.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Daptomycin Hospira?
Vzhledem k tomu, že Daptomycin Hospira je generický lék, jeho přínosy a rizika jsou považovány za stejné jako u referenčního přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Daptomycin Hospira schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Daptomycin Hospira je srovnatelný s přípravkem Cubicin. Výbor CHMP proto usoudil, že stejně jako v případě přípravku Cubicin převažují přínosy nad zjištěnými riziky a doporučil, aby bylo použití přípravku Daptomycin Hospira v EU schváleno.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Daptomycin Hospira?
Doporučení a preventivní opatření, která musí zdravotníci a pacienti dodržovat pro bezpečné a účinné užívání přípravku Daptomycin Hospira, byly zahrnuty do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace.
Další informace o přípravku Daptomycin Hospira
Dne 22. března 2017 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Daptomycin Hospira platné v celé Evropské unii.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) přípravku Daptomycin Hospira je uvedeno na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find lékařství / Lidské léčivé přípravky / Evropské veřejné hodnotící zprávy. Další informace o léčbě přípravkem Daptomycin Hospira naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro referenční léčivý přípravek je také možné nalézt na internetových stránkách agentury. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 02-2017.
