Na co se přípravek Pemetrexed medac používá a na co se používá?
Pemetrexed medac je lék proti rakovině používaný k léčbě dvou typů rakoviny plic:
- maligní mezoteliom pleury (nádor tkáně, která pokryje plíce, obvykle způsobený expozicí azbestu), ve kterém je přípravek používán v kombinaci s cisplatinou u pacientů, kteří dříve nebyli léčeni chemoterapií a u kterých nelze nádor odstranit; chirurgií;
- pokročilý nemalobuněčný karcinom plic typu známého jako "non-squamous", ve kterém je přípravek používán v kombinaci s cisplatinou u pacientů, kteří nebyli dříve léčeni, nebo jako monoterapie u pacientů dříve léčených protinádorovou léčbou, Může být také použit jako udržovací terapie u pacientů, kteří podstoupili chemoterapii na bázi platiny.
Pemetrexed medac je "generický lék". To znamená, že přípravek Pemetrexed medac je podobný „referenčnímu přípravku“, který je již v Evropské unii (EU) registrován pod názvem Alimta. Další informace o generických léčivech naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím zde.
Pemetrexed medac obsahuje léčivou látku pemetrexed.
Jak se přípravek Pemetrexed medac používá?
Pemetrexed medac je dostupný jako prášek pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly. Přípravek lze získat pouze na lékařský předpis a měl by být podáván pouze pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním chemoterapie.
Doporučená dávka je 500 mg na metr čtvereční plochy povrchu těla (vypočteno na základě výšky a hmotnosti pacienta) a podává se 10 minut infuzí jednou za tři týdny. Aby se snížily vedlejší účinky, pacienti by měli užívat kortikosteroid (typ léku, který snižuje zánět) a kyselinu listovou (typ vitaminu) a během léčby přípravkem Pemetrexed medac dostávají injekce vitaminu B12. Pokud je přípravek Pemetrexed medac podáván s cisplatinou, pacienti by měli také užívat „antiemetikum“ (k prevenci zvracení) a tekutinu (k prevenci dehydratace) před nebo po podání dávky cisplatiny.
Léčba by měla být odložena nebo přerušena, nebo by měla být dávka snížena u pacientů se změnami krevního obrazu nebo s některými vedlejšími účinky jiné povahy. Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (přiložen k přípravku EPAR).
Jak přípravek Pemetrexed medac působí?
Léčivou látkou přípravku Pemetrexed medac je pemetrexed, cytotoxický lék (lék, který zabíjí buňky v aktivním dělení, jako jsou rakovinné buňky) patřící do skupiny „antimetabolitů“. V těle je pemetrexed přeměněn na aktivní formu, která blokuje aktivitu enzymů podílejících se na produkci "nukleotidů" (stavební bloky DNA a RNA, genetický materiál buněk). Výsledkem je, že aktivní forma pemetrexedu zpomaluje tvorbu DNA a RNA a zabraňuje buněčnému dělení a množení. Konverze pemetrexedu na jeho aktivní formu probíhá rychleji v nádorových buňkách než u normálních; z tohoto důvodu jsou v nádorových buňkách vyšší koncentrace aktivní formy léku a delší trvání účinku. Rozdělení rakovinných buněk je tedy sníženo, zatímco normální buňky jsou ovlivněny pouze částečně.
Jaké studie byly provedeny na přípravku Pemetrexed medac?
Společnost předložila údaje o pemetrexedu převzaté z vědecké literatury. Další studie nebyly nutné, protože přípravek Pemetrexed medac je generický lék podávaný formou infuze a obsahuje stejnou účinnou látku jako referenční léčivý přípravek Alimta.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Pemetrexed medac?
Vzhledem k tomu, že přípravek Pemetrexed medac je generický lék, jeho přínosy a rizika jsou považovány za stejné jako u referenčního přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Pemetrexed medac schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Pemetrexed medac je srovnatelný s přípravkem Alimta. Výbor CHMP proto usoudil, že stejně jako v případě přípravku Alimta přínosy převažují nad zjištěnými riziky a doporučil schválit použití přípravku Pemetrexed medac v EU.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Pemetrexed medac?
Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že přípravek Pemetrexed medac bude používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Pemetrexed medac zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí zdravotníci a pacienti dodržovat. Další informace jsou k dispozici v souhrnu plánu řízení rizik.
Další informace o přípravku Pemetrexed medac
Další informace o léčbě přípravkem Pemetrexed medac naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) referenčního přípravku je také k dispozici na internetových stránkách agentury.
