Neupro - rotigotin

Co je Neupro?

Neupro je řada transdermálních náplastí (tj. Založená na principu podávání léčiva kůží). Každá náplast uvolní 1, 2, 3, 4, 6 nebo 8 mg účinné látky

rotigotine v kufříku.

Na co se přípravek Neupro používá?

Přípravek Neupro se používá k léčbě příznaků následujících onemocnění u dospělých: \ t

• Parkinsonova choroba. Přípravek Neupro se používá v monoterapii v raném stádiu onemocnění nebo v kombinaci s levodopou (jiný lék užívaný při Parkinsonově chorobě), v kterémkoli stadiu onemocnění, včetně terminálních, kdy levodopa začíná ztrácet svou účinnost;

• středně těžký až těžký syndrom neklidných nohou, porucha, při které pacient pociťuje nekontrolovatelnou potřebu pohybovat končetinami, aby zmírnil nepříjemné, bolestivé nebo abnormální tělesné pocity, obvykle v noci. Přípravek Neupro se používá tam, kde není možné určit konkrétní příčinu poruchy.

Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Neupro používá?

Přípravek Neupro se podává jednou denně, přibližně ve stejnou dobu každý den. Náplast by měla být aplikována na čistou, suchou a neporušenou kůži, v souladu s břichem (břichem), stehny, boky, kyčlí, rameny nebo paže. Náplast zůstává v kontaktu s kůží po dobu 24 hodin a je následně nahrazena novou náplastí umístěnou na jiném místě. Vyhněte se opětovnému podání na stejném místě podání po dobu 14 dnů.

V počáteční fázi Parkinsonovy nemoci je počáteční dávka 2 mg / 24 h; dávka se zvyšuje týdně o 2 mg / 24 h, dokud se nedosáhne účinné dávky nebo maximálně 8 mg / 24 hodin. U většiny pacientů je účinná dávka dosažena do tří nebo čtyř týdnů.

U pacientů, kteří zahájili léčbu, je k dispozici speciální balení se čtyřmi různými dávkami. Není-li léčivo dostačující pro kontrolu onemocnění, může být přínosem přechod na jiný podobný lék. V pokročilém stádiu onemocnění je počáteční dávka 4 mg / 24 h, poté se každý týden zvyšuje o 2 mg / 24 h, dokud není dosaženo účinné dávky nebo maximálně 16 mg / 24 h. Aplikace určitých dávek může vyžadovat více než jednu náplast. U syndromu neklidných nohou je počáteční dávka 1 mg / 24 h. V závislosti na odpovědi pacienta může být dávka zvyšována každý týden o 1 mg / 24 h, dokud se nedosáhne účinné dávky, nebo maximálně 3 mg / 24 hodin. Potřeba pokračování léčby by měla být hodnocena lékařem každých šest měsíců.

Jak přípravek Neupro působí?

Účinná látka přípravku Neupro, rotigotin, je agonista dopaminu, což znamená, že napodobuje účinek dopaminu. Dopamin je látka zodpovědná za přenos zpráv obsažených v mozkových oblastech, které řídí pohyb a koordinaci. U pacientů s Parkinsonovou nemocí začínají buňky produkující dopamin umírat, což má za následek snížení množství dopaminu přítomného v mozku. Pacienti proto ztrácejí schopnost spolehlivě ovládat své pohyby. Neupro přes kůži přenáší konstantní množství rotigotinu do krve. Rotigotin následně stimuluje mozek stejně jako dopamin, což pacientům umožňuje kontrolovat jejich pohyby a minimalizovat příznaky Parkinsonovy nemoci, včetně ztuhlosti a zpomalených pohybů.

U syndromu neklidných nohou není zcela známo, jak rotigotin působí. Předpokládá se, že tento syndrom je způsoben problémy souvisejícími se způsobem, jakým dopamin působí v mozku, což může být zlepšeno rigotinou.

Jak byl přípravek Neupro zkoumán?

Účinnost přípravku Neupro v léčbě časných stadií Parkinsonovy nemoci byla zkoumána

ve dvou studiích zahrnujících celkem 830 pacientů. Studie hodnotily výsledky získané před a po léčbě ve standardním dotazníku nazvaném Unified Parkinsonova choroba Rating Scale (UPDRS, klinické referenční měřítko pro kvantifikaci motorické invalidity a funkční ztráty Parkinsonovy choroby). 20% zlepšení skóre po léčbě bylo považováno za ukazatel přínosů, které by mohly být považovány za relevantní pro pacienty. V první studii byla účinnost přípravku Neupro porovnána s účinností placeba (léčba neúčinným přípravkem), zatímco ve druhé studii byl přípravek porovnáván s léčbou ropinirolem (jiným agonistou dopaminu) a placebem. V pokročilém stádiu onemocnění byl přípravek Neupro zkoumán ve dvou studiích zahrnujících celkem 842 pacientů. Měřítkem účinnosti byla délka intervalu v průběhu jednoho dne, kdy se pacienti cítili „mimo hru“ (příliš mnoho příznaků Parkinsonovy nemoci, aby mohli žít normálně). V první studii byla účinnost dvou různých dávek přípravku Neupro porovnána s účinností placeba. Ve druhé studii bylo srovnání s pramipexolem (jiným agonistou dopaminu) a placebem.

U syndromu neklidných nohou byl přípravek Neupro pozorován ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 963 pacientů se středně těžkým až těžkým syndromem. Účinnost léčiva v dávkách 0, 5 až 3 mg / 24 h byla porovnána s placebem. Hlavním měřítkem účinnosti byla změna symptomů mezi začátkem studie a po šesti měsících léčby konstantní dávkou, měřená jako funkce dvou klinických referenčních šupin.

Jaký přínos přípravku Neupro byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek Neupro byl při léčbě Parkinsonovy nemoci účinnější než placebo. V počáteční fázi onemocnění výsledky získané v přípravku UPDRS s přípravkem Neupro prokázaly zlepšení oproti placebu. U 48–52% pacientů léčených přípravkem Neupro au 19–30% pacientů léčených placebem došlo ke zlepšení skóre o 20%. Přípravek Neupro byl méně účinný než ropinirol: 20% zlepšení bylo pozorováno u 68% pacientů léčených ropinirolem. U pokročilých onemocnění u pacientů léčených přípravkem Neupro došlo k výraznějšímu snížení intervalu „mimo hru“ než u pacientů léčených placebem (pokles o 2, 1–2, 7 hodin u přípravku Neupro ve srovnání s 0, 9 u placeba). ). S pramipexolem došlo ke snížení o 2, 8 hodiny.

U syndromu neklidných nohou pacienti, kteří dostávali dávky přípravku Neupro od 1 do 3 mg / 24 h, uvedli výraznější zlepšení než pacienti, kteří dostávali placebo ve dvou provedených studiích, jak bylo zjištěno u obou pacientů. referenční stupnice.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Neuro?

Nejčastějšími vedlejšími účinky pozorovanými u přípravku Neupro u pacientů s Parkinsonovou nemocí (pozorované u více než 1 z 10 pacientů) jsou ospalost, závratě, nevolnost a reakce v místě aplikace, jako je podráždění kůže a pálení. U pacientů se syndromem neklidných nohou jsou nejčastějšími vedlejšími účinky (pozorovanými u více než 1 pacienta z 10) nevolnost, reakce v místě aplikace, únava a bolest hlavy. Pro omezení kožních reakcí je důležité dodržovat pokyny pro použití náplasti. Ospalost může ohrozit schopnost pacienta řídit. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Neupro je uveden v příbalových informacích.

Přípravek Neupro by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na rotigotin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Výztužná vrstva Neupro obsahuje hliník. Aby se zabránilo popálení kůže, musí být přípravek Neupro odstraněn, pokud má pacient podstoupit nukleární magnetickou rezonanci (MRI) nebo kardioverzi (proces, který obnovuje normální srdeční rytmus). Úplný seznam omezení použití naleznete v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Neupro schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Neupro pro symptomatickou léčbu středně závažného až závažného syndromu idiopatické nohy u dospělých pacientů a pro léčbu příznaků idiopatické Parkinsonovy nemoci jsou lepší. rizika.

Výbor proto doporučil, aby bylo přípravku Neupro uděleno rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného používání přípravku Neupro?

Společnost, která přípravek Neupro vyrábí, provádí studii některých nežádoucích účinků tohoto léčivého přípravku zjištěného u podobných léků (ospalost a vývoj tvrdé tkáně srdečních chlopní).