Co je Protopic?
Protopic je mast, která obsahuje účinnou látku takrolimus (0, 1% nebo 0, 03%).
Na co se přípravek Protopic používá?
Přípravek Protopic se používá k léčbě středně závažné až těžké atopické dermatitidy (ekzém nebo svědění zarudnutí kůže). "Atopický" znamená, že souvisí s alergií. Přípravek Protopic se používá u pacientů ve věku 2 let a starších, kteří nereagují adekvátně nebo nesnášejí konvenční terapie, jako jsou lokálně aplikované kortikosteroidy.
Přípravek Protopic lze použít jako počáteční léčbu onemocnění a také jako "udržovací" léčbu k prevenci možných záchvatů onemocnění nebo k prodloužení doby bez relapsu. V udržovací terapii se používá u pacientů, kteří mají obvykle čtyři nebo více záchvatů ročně a kteří reagovali na počáteční cyklus přípravku Protopic podávaný dvakrát denně po dobu až šesti týdnů.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Protopic používá?
Protopic by měl předepisovat lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou atopické dermatitidy. Přípravek Protopic může být používán pro krátkodobou léčbu a přerušovanou dlouhodobou léčbu, ale neměl by být používán nepřetržitě. Masti musí být aplikována na kůži v tenké vrstvě.
V případě počáteční léčby by měl být Protopic podáván, jakmile se objeví příznaky. Všechny postižené oblasti kůže jsou léčeny přípravkem Protopic, dokud se kůže nevyléčí. Zlepšení je obvykle pozorováno během týdne po zahájení léčby. Pokud po dvou týdnech nedojde ke zlepšení, lékař musí přejít na jiné typy léčby. Pro děti by měl být přípravek Protopic 0, 03% podáván dvakrát denně po dobu až tří týdnů, po které by měla být četnost aplikací snížena na jedenkrát denně. U dospělých by měla léčba začít přípravkem Protopic 0, 1% dvakrát denně, ale jakmile dojde ke zlepšení, měla by být snížena snížením četnosti aplikací nebo použitím nejnižší dávky.
V případě udržovací léčby by měl být Protopic aplikován dvakrát týdně do oblastí kůže obvykle postižených tímto onemocněním. Děti by měly užívat Protopic 0, 03% a dospělí by měli přípravek Protopic používat 0, 1%. Pokud se objeví známky napadení, léčba by měla být ohlášena dvakrát denně. Lékař musí posoudit, zda je nutné pokračovat v léčbě
po jednom roce. U dětí to znamená přerušení léčby, aby mohl lékař posoudit, zda je nutná další léčba.
Jak přípravek Protopic působí?
Mechanismus účinku Protopicu na atopickou dermatitidu není dosud zcela jasný. Účinná látka přípravku Protopic, takrolimus, je imunomodulátor. To znamená, že působí na imunitní systém (přirozená obrana těla). Takrolimus byl používán od poloviny 90. let minulého století, aby zabránil rejekci u pacientů po transplantaci (když imunitní systém napadá transplantovaný orgán). U atopické dermatitidy dochází k nadměrné reakci imunitního systému kůže, která způsobuje zánět kůže (svědění, zarudnutí a suchost). Takrolimus snižuje aktivitu imunitního systému, čímž pomáhá zmírňovat zánět kůže a svědění.
Jak byl přípravek Protopic zkoumán?
Počáteční léčba přípravkem Protopic byla zkoumána v šesti hlavních studiích zahrnujících 1 202 pacientů starších 16 let a 1 535 pacientů ve věku od 2 do 16 let. Přípravek Protopic byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) nebo s hydrokortisonem (kortikosteroidem často používaným k léčbě ekzémů). Hlavním měřítkem účinnosti bylo zlepšení ekzému zjištěného na konci studie po 3 nebo 12 týdnech s použitím skórovacího systému, který zohledňuje všechny symptomy atopické dermatitidy. V jiné studii bylo opakované použití přípravku Protopic zkoumáno po dobu až čtyř let u přibližně 800 pacientů.
Protopic udržovací léčba byla analyzována ve dvou hlavních studiích zahrnujících 224 pacientů ve věku od 16 do 250 let od 2 do 15 let. Všichni tito pacienti měli atopickou dermatitidu, která dříve reagovala maximálně na šest týdnů léčby přípravkem Protopic. V těchto studiích byl přípravek Protopic porovnáván dvakrát týdně s placebem, ale obě skupiny pacientů mohly užívat přípravek Protopic, pokud měly záchvat onemocnění. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet záchvatů, které pacienti měli za rok.
Jaký přínos přípravku Protopic byl prokázán v průběhu studií?
Při počáteční léčbě atopické dermatitidy byl přípravek Protopic účinnější než hydrokortison při zlepšování symptomů, ačkoli způsoboval více hoření než hydrokortison. V dlouhodobější studii byl přípravek Protopic používán opakovaně bez ztráty účinnosti.
Při udržovací léčbě byl přípravek Protopic při snižování počtu záchvatů účinnější než placebo. V obou studiích měli pacienti se středně závažným až závažným onemocněním, kteří užívali přípravek Protopic, průměrný záchvat za jeden rok ve srovnání se třemi pacienty užívajícími placebo v průběhu jednoho roku.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Protopic?
Nejběžnější vedlejší účinky (pozorované u více než 1 pacienta z 10) jsou pocity pálení a svědění v oblasti aplikace. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Protopic je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Protopic nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na makrolidy, takrolimus nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Lékaři potřebují vědět, že u velmi malého počtu pacientů, kteří užívali tento lék, se vyvinul nádor (rakovina kůže nebo lymfom). Spojení s přípravkem Protopic nebylo prokázáno. Lékaři se však musí ujistit, že přípravek je používán správně.
Na základě čeho byl přípravek Protopic schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Protopic převyšují jeho rizika při léčbě středně závažné až těžké atopické dermatitidy a při udržovací léčbě středně závažné až těžké atopické dermatitidy za účelem prevence ataků a prodloužení období bez útoků. Výbor doporučil, aby přípravku Protopic bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o přípravku Protopic
Dne 28. února 2002 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Protopic platné v celé Evropské unii. Registrace byla obnovena dne 28. února 2007. Držitelem povolení je Astellas Pharma Europe BV
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Protopic je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 04-2009.
