Co je CoAprovel?
CoAprovel je léčivý přípravek obsahující dvě léčivé látky, irbesartan a hydrochlorothiazid. Je dostupný ve formě oválných tablet (broskvové barvy: 150 mg nebo 300 mg irbesartanu a 12, 5 mg hydrochlorothiazidu; růžové zbarvení 300 mg irbesartanu a 25 mg hydrochlorothiazidu).
Na co se přípravek CoAprovel používá?
Přípravek CoAprovel se používá u dospělých osob s esenciální hypertenzí (vysoký krevní tlak), které nejsou dostatečně kontrolovány samotným irbesartanem nebo hydrochlorothiazidem. Termín "esenciální" znamená, že hypertenze nemá žádnou zjevnou příčinu.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek CoAprovel používá?
Přípravek CoAprovel by měl být užíván ústy, s jídlem nebo bez jídla. Dávka přípravku CoAprovel, která se má použít, závisí na dávce irbesartanu nebo hydrochlorothiazidu, které pacient již dříve užíval. Dávky nad 300 mg irbesartanu a 25 mg hydrochlorothiazidu jednou denně se nedoporučují. Přípravek CoAprovel lze užívat jako doplněk jiných léčebných postupů při léčbě hypertenze.
Jak přípravek CoAprovel působí?
Přípravek CoAprovel obsahuje dvě léčivé látky, irbesartan a hydrochlorothiazid.
Irbesartan je "antagonista receptoru angiotensinu II", což znamená, že blokuje působení hormonu v těle zvaného angiotensin II. Angiotensin II je silný vazokonstriktor (látka, která zužuje krevní cévy). Blokováním receptorů, na které se angiotensin II normálně váže, blokuje irbesartan účinek hormonu, což umožňuje dilataci cév.
Hydrochlorothiazid je diuretikum, jiný typ léčby hypertenze. Působí tak, že zvyšuje vylučování moči, snižuje množství tekutiny v krvi a snižuje krevní tlak.
Kombinace těchto dvou účinných látek má další účinek, který snižuje krevní tlak ve větší míře než oba léky užívané individuálně. Se sníženým krevním tlakem se snižují rizika spojená s vysokým krevním tlakem, jako je například mrtvice.
Jak byl přípravek CoAprovel zkoumán?
Irbesartan samotný získal povolení v Evropské unii (EU) v roce 1997 s názvy Karvea a Aprovel. Může být užíván společně s hydrochlorothiazidem při léčbě hypertenze. Studie přípravku Karvea / Aprovel spolu s hydrochlorothiazidem v samostatných tabletách byly použity k podpoře užívání přípravku CoAprovel. Dále byly provedeny další studie s dávkami 300 mg irbesartanu v kombinaci s 25 mg hydrochlorothiazidu. Hlavní index účinnosti byl založen na snížení diastolického krevního tlaku (krevní tlak měřený v intervalu mezi dvěma tepy).
Jaký přínos přípravku CoAprovel byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek CoAprovel byl účinnější než placebo (léčba neúčinným přípravkem) a hydrochlorothiazid podávaný samostatně ke snížení diastolického krevního tlaku. Zvýšení dávky na 300 mg irbesartanu a 25 mg hydrochlorothiazidu může dále snižovat krevní tlak.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem CoAprovel?
Nejběžnější vedlejší účinky pozorované u přípravku CoAprovel (pozorované u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou závratě, nevolnost nebo zvracení, abnormální močení, únava (zvýšená koncentrace) a zvýšené koncentrace močovinového dusíku v krvi (BUN, produkt degradace bílkovin)., kreatinin (produkt degradace svalového metabolismu) a kreatinkináza (enzym přítomný ve svalech). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem CoAprovel je uveden v příbalových informacích.
Přípravek CoAprovel by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na irbesartan, hydrochlorothiazid, sulfa léčiva nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Přípravek nesmí užívat ženy, které byly těhotné déle než tři měsíce. Nedoporučuje se používat během prvních tří měsíců těhotenství. Přípravek CoAprovel by navíc neměl být používán u pacientů se závažným onemocněním ledvin, jater nebo žlučových cest, s příliš nízkými hladinami draslíku v krvi nebo příliš vysokými hladinami vápníku v krvi.
Zvláštní pozornost je třeba věnovat tomu, aby byl přípravek CoAprovel užíván s jinými léky, které ovlivňují hladiny draslíku v krvi. Úplný seznam těchto léčivých přípravků je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek CoAprovel schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku CoAprovel převyšují jeho rizika při léčbě esenciální hypertenze u dospělých pacientů, jejichž krevní tlak není adekvátně kontrolován samotným irbesartanem nebo hydrochlorothiazidem. Výbor doporučil udělení registrace přípravku CoAprovel.
Další informace o společnosti CoAprovel:
Dne 15. října 1998 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku CoAprovel platné v celé Evropské unii společnosti Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC. Registrace byla prodloužena dne 15. října 2003 a 15. října 2008.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) přípravku CoAprovel je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 03-2009.
