Vectibix - panitumumab

Co je přípravek Vectibix?

Vectibix je koncentrát, z něhož se připravuje infuzní roztok (kapání do žíly) obsahující účinnou látku panitumumab.

Na co se přípravek Vectibix používá?

Přípravek Vectibix je indikován k léčbě pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem, rakovinou tlustého střeva, která se rozšířila do dalších částí těla. Přípravek Vectibix se používá samostatně (monoterapie) u pacientů, jejichž nádorové buňky mají na svém povrchu protein zvaný receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR), který obsahuje nemutovaný gen „ KRAS “. KRAS je gen, který při mutaci v nádorových buňkách stimuluje růst nádoru. Přípravek Vectibix se používá v případech, kdy již nejsou účinné terapeutické režimy s kombinacemi protinádorových léčiv, včetně „fluoropyrimidinu“ (například 5-fluorouracilu), oxaliplatiny a irinotekanu.

Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Vectibix používá?

Léčba přípravkem Vectibix by měla být prováděna pod dohledem lékaře, který se specializuje na léčbu rakoviny. Léčba by měla být zahájena teprve po zjištění exprese nemutovaného KRAS laboratoří s odpovídajícími zkušenostmi s použitím spolehlivých metod.

Doporučená dávka přípravku Vectibix je 6 mg / kg tělesné hmotnosti, podávaná jednou za dva týdny ve formě infuze. Doporučená doba trvání infuze je přibližně 60 minut, avšak vyšší dávky mohou trvat 90 minut.

Jak přípravek Vectibix působí?

Účinná látka přípravku Vectibix, panitumumab, je monoklonální protilátka. Monoklonální protilátka je protilátka (typ proteinu) navržená tak, aby rozpoznala specifickou strukturu (antigen) přítomnou na určitých buňkách v těle a vázala se na ni. Panitumumab byl vytvořen tak, aby se vázal na EGFR, receptor nacházející se na povrchu určitých buněk, včetně buněk některých nádorů. V důsledku toho nádorové buňky již nedostávají zprávy nezbytné pro jejich růst, progresi a difuzi (metastázy) přenášené EGFR. Zdá se, že panitumumab nepůsobí v rakovinných buňkách, které obsahují mutovaný gen KRAS, protože růst těchto buněk není \ t

řízené signály přenášenými přes EGFR, takže i po inhibici receptoru EGFR rostou.

Jak byl přípravek Vectibix zkoumán?

Účinky přípravku Vectibix byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.

Přípravek Vectibix byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující celkem 463 pacientů trpících karcinomem tlustého střeva nebo konečníku, u nichž bylo během léčby fluoropyrimidiny, oxaliplatinou a irinotekanem a irinotekanem nebo po něm zaznamenáno zhoršení onemocnění. Účinnost přípravku Vectibix v souvislosti s „nejlepší podpůrnou péčí“ byla porovnána s účinností samotné „nejlepší podpůrné péče“. Nejlepší podpůrnou terapií je jakýkoliv lék nebo technika, která může pacientovi pomoci, jako jsou antibiotika, léky proti bolesti, transfúze a operace, s výjimkou jiných protirakovinných léčiv. Hlavním měřítkem účinnosti byl čas, který uplynul do zhoršení onemocnění nebo kdy pacient zemřel. Výsledky studie byly analyzovány odděleně u 243 pacientů, jejichž nádor představoval nemutovaný gen KRAS a u 184 pacientů, u kterých byla pozorována mutace genu KRAS .

Jaký přínos přípravku Vectibix byl prokázán v průběhu studií?

U pacientů s nádory s nemutovaným KRAS Vectibix prodloužil časový interval před progresí onemocnění nebo smrtí pacienta: u pacientů léčených přípravkem Vectibix s nejlepší podpůrnou péčí byl průměrný zaznamenaný čas 12, 3. týdnů, zatímco u jedinců léčených jedinou nejlepší podpůrnou péčí byly shromážděné údaje 7, 3 týdnů. Naopak u Vectibixu nebyl pozitivní účinek u pacientů s nádory charakterizovanými mutovanými KRAS : v tomto případě byl průměrný časový interval před progresí nebo smrtí v obou skupinách přibližně 7, 3 týdnů. pacienti.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vectibix?

U přibližně 90% pacientů léčených přípravkem Vectibix jsou nežádoucí účinky na kůži, většinou mírné až středně závažné. Mezi nejběžnější vedlejší účinky zaznamenané u přípravku Vectibix (pozorované u více než 1 pacienta z 10) patří vyrážka, akneiformní dermatitida (zánět kůže podobný akné), erytém (zarudnutí kůže), odlupování kůže, svědění, suchá kůže, praskliny. kůže (praskliny kůže), paronychie (infekce tkáně obklopující nehet), průjem, únava, nevolnost, zvracení, dušnost (potíže s dýcháním) a kašel. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Vectibix je uveden v příbalových informacích.

Přípravek Vectibix by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na panitumumab nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Přípravek nesmí být používán ani u pacientů s intersticiální pneumonií nebo plicní fibrózou (plicní onemocnění).

Na základě čeho byl přípravek Vectibix schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Vectibix převyšují jeho rizika při léčbě monoterapií pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem exprimujícím receptor receptoru pro růstový faktor (EGFR) po selhání. chemoterapeutické režimy obsahující fluoropyrimidiny, oxaliplatinu a irinotekan, v případě, kdy nádory představují nemutovaný gen KRAS ( divoký typ ). Výbor proto doporučil udělení registrace přípravku Vectibix.

Vectibix získal "podmíněné schválení". To znamená, že bude nutné předložit více informací o léčivém přípravku, zejména s ohledem na bezpečnost a účinnost u pacientů s nádory obsahujícími nezměněný KRAS . Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) přezkoumá všechny nové dostupné informace av případě potřeby bude tento souhrn aktualizován.

Jaké informace o přípravku Vectibix dosud nebyly předloženy?

Společnost, která přípravek Vectibix vyrábí, poskytne výsledky dalších studií týkajících se bezpečnosti a účinnosti přípravku u pacientů s kolorektálním karcinomem s mutací KRAS a bez ní, jakož i kvalitu života pacientů léčených tímto léčivým přípravkem. Patří mezi ně studie zaměřené na hodnocení použití přípravku Vectibix v kombinaci s jinými léky, a to jak u pacientů, kteří již byli léčeni v minulosti, tak u pacientů, kteří nikdy nebyli léčeni proti své rakovině, stejně jako studie určená k potvrzení účinnosti přípravku Vectibix podávaného samostatně ve schválené dávce.