Co je přípravek Parsabiv - Etelcalcetide a k čemu se používá?
Parsabiv je léčivý přípravek užívaný ke snížení hladin parathormonu u dospělých, kteří mají vysoké hladiny tohoto hormonu v důsledku dlouhodobého onemocnění ledvin (sekundární hyperparatyreóza). Paratyroidní hormon je produkován příštítnými tělísky v krku a reguluje hladiny vápníku a fosfátů. Vysoké hladiny parathormonu mohou způsobit ztrátu vápníku z kostí, bolesti kostí a zlomenin, stejně jako problémy se srdcem a oběhem.
Přípravek Parsabiv se používá u pacientů na hemodialýze (technika k odstranění odpadních produktů z krve pomocí přístroje pro filtraci krve). Obsahuje léčivou látku etelcalcetid.
Jak se přípravek Parsabiv - Etelcalcetide používá?
Parsabiv je dostupný jako injekční roztok. Léčba se zahajuje dávkou 5 mg třikrát týdně a dávka se následně upravuje podle hladiny parathormonu nebo hladiny vápníku pacienta. Podává se na konci hemodialýzy v linii, která vede z dialyzačního přístroje do pacientovy žíly. Za určitých okolností může být podán injekcí do žíly.
Parsabiv lze získat pouze na lékařský předpis. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Parsabiv - Etelcalcetide působí?
Když buňky příštítných tělísek detekují vysoké hladiny vápníku v krvi, snižují množství parathormonu, který vstupuje do krve. Účinná látka přípravku Parsabiv, etelcalcetid, je vápenatý polymer. To znamená, že napodobuje působení vápníku na tyto buňky a snižuje tak hladiny parathormonu v krvi. Snížený parathormon snižuje hladinu vápníku v krvi.
Jaký přínos přípravku Parsabiv - Etelcalcetide byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Parsabiv byl zkoumán ve třech hlavních studiích zahrnujících 1 706 hemodialyzovaných pacientů, kteří měli dlouhodobé onemocnění ledvin a sekundární hyperparatyreózu. První dvě studie srovnávaly přípravek Parsabiv s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), zatímco ve třetí studii byl přípravek porovnáván s cinakalcetem, dalším léčivem napodobujícím vápník. Ve všech třech studiích byl Parsabiv podáván po dobu 26 týdnů. Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení parathormonu o více než 30% po nejméně 20 týdnech léčby.
V prvních dvou studiích byl přípravek Parsabiv účinný u 75% (380 z 509) pacientů ve srovnání s 9% (46 z 514) pacientů léčených placebem. Ve třetí studii byl přípravek Parsabiv přinejmenším stejně účinný jako cinakalcet: u 68% (232 z 340) pacientů léčených přípravkem Parsabiv ve srovnání s 58% (198 z 343) pacientů léčených cinakalcetem.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Parsabiv - Etelcalcetide?
Nejběžnější vedlejší účinky přípravku Parsabiv (které mohou postihnout více než 1 z 10 osob) jsou nízké hladiny vápníku v krvi, svalové spazmy, průjem, nevolnost a zvracení.
Léčba přípravkem Parsabiv by neměla být zahájena, pokud je hladina vápníku v krvi pacienta pod normálním rozsahem. Úplný seznam vedlejších účinků a omezení přípravku Parsabiv je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Parsabiv - Etelcalcetide schválen?
Výbor Agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Parsabiv převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU. Bylo zjištěno, že tento lék je účinný při snižování hladiny parathormonu v krvi u pacientů s onemocněním ledvin, kteří jsou léčeni hemodialýzou, a jeho vedlejší účinky jsou účinky očekávané u kalciomimetické látky.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Parsabiv - Etelcalcetide?
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byly zahrnuty doporučení a preventivní opatření, která musí zdravotníci a pacienti dodržovat pro bezpečné a účinné užívání přípravku Parsabiv.
Další informace o přípravku Parsabiv - Etelcalcetide
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Parsabiv je k dispozici na internetové stránce agentury: ema.europa.eu/Find lékařství / Lidské léčivé přípravky / Evropské veřejné hodnotící zprávy. Další informace o léčbě přípravkem Parsabiv naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
