Co je Viread?
Viread je léčivý přípravek obsahující léčivou látku tenofovir-disoproxil. Je dostupný v modrých tabletách ve tvaru mandlí (245 mg).
Na co se přípravek Viread používá?
Přípravek Viread se používá k léčbě dospělých pacientů infikovaných těmito viry: \ t
- virus lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), virus, který způsobuje syndrom získané imunodeficience (AIDS). Přípravek Viread by měl být užíván v kombinaci s jinými antivirotiky. V případě pacientů, kteří již užívali jiné léky k léčbě infekce HIV, by lékaři měli předepsat přípravek Viread pouze po pečlivém posouzení předchozí antivirové léčby pacienta a po vyhodnocení možnosti, že virus reaguje na antivirovou léčbu;
- virus hepatitidy B, virus, který může způsobit hepatitidu B (onemocnění jater). Přípravek Viread se používá u pacientů s chronickou hepatitidou B, kteří mají kompenzované onemocnění jater (pokud jsou játra poškozena, ale pracují normálně), příznaky, které virus znásobuje, a příznaky poškození jater ve vzorcích krve a jaterní tkáně.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Viread používá?
Léčba přípravkem Viread by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV nebo chronickou hepatitidou B. Doporučená dávka přípravku Viread je jedna tableta jednou denně užívaná s jídlem. Ve výjimečných případech mohou pacienti, kteří mají zvláštní potíže s polykáním, rozpustit tabletu v nejméně 100 ml vody, pomerančové šťávy nebo hroznové šťávy a vypít výslednou suspenzi (tekutinu). Přípravek Viread by měl být používán u pacientů s problémy s ledvinami, pouze pokud se má za to, že potenciální přínosy léčby převažují nad riziky. U pacientů se středně závažným až závažným onemocněním ledvin může být nutné snížit frekvenci dávek.
Pokud je léčba Vireadem přerušena, pacienti infikovaní virem hepatitidy B, s HIV nebo bez HIV, by měli být pečlivě sledováni z důvodu exacerbací hepatitidy (zánět jater).
Jak přípravek Viread působí?
Účinná látka přípravku Viread, tenofovir-disoproxil, je „proléčivo“, které se v těle mění na tenofovir. Tenofovir je nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI).
U HIV infekce blokuje aktivitu reverzní transkriptázy, enzymu produkovaného virem HIV, který mu umožňuje infikovat buňky a reprodukovat se. Přípravek Viread, užívaný v kombinaci s jinými antivirotiky, snižuje množství HIV v krvi a udržuje ho na nízké úrovni. Viread nevyléčí infekci HIV ani AIDS, ale může oddálit poškození imunitního systému a rozvoj infekcí a nemocí spojených s AIDS.
Tenofovir také interferuje s působením enzymu produkovaného virem hepatitidy B nazvaném "DNA polymeráza", který se podílí na tvorbě virové DNA. Viread blokuje tvorbu DNA virem a zabraňuje tak jeho množení a šíření.
Jaké studie byly provedeny na přípravku Viread?
Při léčbě HIV byl přípravek Viread zkoumán ve 3 hlavních studiích zahrnujících 1 343 dospělých pacientů infikovaných HIV. První dvě studie srovnávaly účinky přidání přípravku Viread ke stávající léčbě ve srovnání s přidáním placeba (léčba neúčinným přípravkem) u 741 pacientů, kteří byli léčeni na infekci HIV po dobu nejméně čtyř let, bez známek zlepšení. Přípravek Viread byl také hodnocen ve studii provedené na 602 dosud neléčených pacientech (nikdy předtím léčených na léčbu HIV), srovnávajících Viread se stavudinem (jiným antivirotikem) v kombinaci s lamivudinem a efavirenzem (jinými léky). antivirotika.)
Hlavním ukazatelem účinnosti všech tří studií byly hladiny HIV v krvi.
Pro léčbu hepatitidy B byla účinnost přípravku Viread ve dvou studiích porovnána s účinností adefovir-dipivoxilu (jiného antivirotika). První studie zahrnovala 382 pacientů s HBeAg negativní hepatitidou (infikovaných virem, který podstoupil mutaci [upravit] na obtížnější formu léčby hepatitidy B), zatímco druhý se zúčastnilo 272 pacientů s HBeAg pozitivní hepatitidou (infikovanou typu viru hepatitidy B). Obě studie se zabývaly počtem pacientů, kteří po 48 týdnech zcela reagovali na léčbu, tj. S hladinou viru v krvi nižší než 400 kopií / ml a se snížením poškození jater, které bylo pozorováno biopsií (když byl vzorek tkáně odebrán). jater a je pozorován pod mikroskopem).
Jaký přínos přípravku Viread byl prokázán v průběhu studií?
U pacientů infikovaných HIV prokázala Viread v kombinaci s jinými antivirotiky snížení virové zátěže. Ve dvou studiích provedených na pacientech s předchozími zkušenostmi s léčbou pacienti, u nichž byl přípravek Viread přidán do probíhající léčby, prokázali snížení virové zátěže přibližně o 75% po čtyřech týdnech a po 24 týdnech ve srovnání s mírným zvýšením nebo mírné snížení virové zátěže přibližně o 5% pozorované u pacientů léčených placebem. U naivních pacientů byl přípravek Viread stejně účinný jako stavudin, s podobným procentem pacientů ve dvou skupinách, u nichž byla po 48 týdnech zjištěna virová zátěž nižší než 400 kopií / ml.
U pacientů s hepatitidou B byl přípravek Viread účinnější než adefovir-dipivoxil. Po 48 týdnech mělo 71% pacientů s HBeAg negativní hepatitidou a 67% pacientů s HBeAg pozitivní hepatitidou léčených Vireadem kompletní odpověď ve srovnání se 49% a 12% pacientů léčených adefovir-dipivoxilem.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Viread?
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Viread (pozorované u více než 1 pacienta z 10) patří nevolnost, zvracení, průjem, závratě a hypofosfatémie (nízké hladiny fosfátů v krvi). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Viread je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Viread by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na tenofovir, tenofovir-disoproxyl-fumarát nebo na kteroukoli jinou látku.
Podobně jako všechny ostatní NRTI může Viread také způsobit laktátovou acidózu (hromadění kyseliny mléčné v těle) a u dětí matek léčených Vireadem v těhotenství mitochondriální dysfunkci (poranění buněčných složek produkujících energii, které mohou způsobit krevní problémy)., Podobně jako u jiných léčiv proti HIV, pacienti užívající Viread k léčbě infekce HIV mohou být vystaveni riziku lipodystrofie (změny v rozložení tělesného tuku), osteonekrózy (odumření kostní tkáně) nebo syndromu reaktivace imunitního systému (symptomy infekce způsobené reaktivací imunitního systému).
Na základě čeho byl přípravek Viread schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Viread převyšují jeho rizika v kombinaci s jinými antiretrovirotiky pro léčbu pacientů infikovaných HIV-1 starších 18 let a pro léčbu HIV. chronická hepatitida B u dospělých pacientů s kompenzovaným onemocněním jater, s prokázanou aktivní replikací viru, trvale zvýšenými hladinami sérového alaninaminotransferázy (ALT) a histologickým důkazem aktivního zánětu a / nebo fibrózy. Výbor doporučil, aby bylo přípravku Viread uděleno rozhodnutí o registraci.
Přípravek Viread byl původně schválen za „výjimečných okolností“, protože z vědeckých důvodů byly k dispozici pouze omezené informace v době, kdy bylo uděleno počáteční povolení pro léčbu pacientů s HIV-1. Jelikož společnost poskytla požadované doplňující informace, byla podmínka týkající se „výjimečných okolností“ zrušena dne 8. července 2005.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného užívání přípravku Viread?
Společnost, která přípravek Viread vyrábí, vypracuje pro lékaře dopisy a vzdělávací programy, které by je informovaly o účincích přípravku na ledviny, a aby jim připomněli, kdy a jak přípravek používat u pacientů s problémy s ledvinami.
Další informace o společnosti Viread:
Dne 5. února 2002 Evropská komise udělila společnosti Viread rozhodnutí o registraci přípravku Gilead Sciences International Limited platné v celé Evropské unii. Registrace byla prodloužena dne 5. února 2007.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Viread je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 05-2008.
