Co je Baraclude?
Baraclude obsahuje účinnou látku entekavir. Baraclude je dostupný ve formě tablet
(bílá: 0, 5 mg, růžová: 1 mg) nebo perorální roztok (0, 05 mg / ml).
Na co se přípravek Baraclude používá?
Přípravek Baraclude je určen k léčbě chronické hepatitidy B (přetrvávající infekce jater způsobené virem hepatitidy B) u dospělých. Používá se u pacientů s kompenzovaným onemocněním jater (ve kterých játra fungují normálně, i když jsou poškozeni), v nichž jsou pozorovány známky toho, že se virus stále reprodukuje (vysoké hladiny jaterních enzymů) a známky poškození jater (zjištěné pod mikroskopem). ).
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Baraclude používá?
Léčbu přípravkem Baraclude by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou chronické infekce virem hepatitidy B.
Baraclude by měl být užíván jednou denně. Dávka se mění v závislosti na tom, zda byl pacient dříve léčen na chronickou hepatitidu B lékem ze stejné skupiny jako Baraclude (analog nukleosidu, jako je lamivudin). U pacientů, kteří nebyli dříve léčeni nukleosidovým analogem, je doporučená dávka 0, 5 mg, zatímco dávka 1 mg se používá u pacientů, kteří byli dříve léčeni lamivudinem a u nichž se vyvinula „rezistence“ ( reagovat na tuto látku. Dávku 0, 5 mg lze užívat s jídlem nebo bez jídla; 1 mg dávka by měla být užita nejméně 2 hodiny před jídlem nebo 2 hodiny po jídle. U pacientů s problémy s ledvinami se dávky snižují; u těchto pacientů je možné použít perorální roztok. Délka léčby závisí na reakci pacienta.
Jak Baraclude funguje
Účinná látka přípravku Baraclude, entekavir, je antivirotik, který patří do třídy analogů
nukleosid. Entecavir interferuje s působením virového enzymu, DNA polymerázy, který se podílí na tvorbě DNA viru. Entecavir přestane produkovat DNA
viru, čímž se zabrání jeho množení a šíření.
Jaké studie byly provedeny na Baraclude?
Před studiem na lidech byly účinky Baraclude analyzovány na experimentálních modelech. Účinnost přípravku Baraclude v léčbě chronické hepatitidy B byla porovnána s účinností lamivudinu ve 3 důležitých klinických studiích. Pacienti, převážně muži, ve věku 35 až 44 let, byli léčeni nejméně jeden rok Baraclude nebo lamivudinem.
Dvě studie (1 363 pacientů) byly provedeny u pacientů dosud neléčených nukleosidy (tj. U pacientů, kteří nebyli dříve léčeni nukleosidovými analogy). Třetí studie (293 pacientů) byla provedena na pacientech, u kterých se vyvinula rezistence na lamivudinovou terapii. Studie hodnotily účinnost léčby zaznamenáním vývoje poškození jater během 48 týdnů léčby (pomocí biopsie jater, s níž byl odebrán vzorek jaterní tkáně, aby byl vyšetřen pod mikroskopem), jakož i další příznaky onemocnění, např. hladiny jaterního enzymu (ALT) nebo virové DNA cirkulující v krvi pacientů.
Jaké přínosy přípravku Baraclude během studií prokázal?
Baraclude byl účinnější než lamivudin v léčbě pacientů bez předchozí léčby: zlepšení stavu jater bylo pozorováno u více než 70% pacientů léčených Baraclude ve srovnání s více než 60% pacientů léčených lamivudinem. Tyto výsledky byly získány jak u tzv. „HBeAg pozitivních“ pacientů (infikovaných běžným virem hepatitidy B), tak u tzv. „HBeAg negativních“ pacientů (infikovaných mutovaným virem, který způsobil těžší formu chronické hepatitidy B pomocí léčbě).
Baraclude byl účinnější než lamivudin dokonce iu refraktérních (rezistentních) pacientů
tento léčivý přípravek: zlepšení stavu jater bylo pozorováno u 55% subjektů léčených Baraclude ve srovnání s 28% subjektů léčených lamivudinem. Na konci studie vykazovalo 55% pacientů léčených přípravkem Baraclude normální hladinu ALT a žádné známky přítomnosti virové DNA v krvi ve srovnání se 4% pacientů léčených lamivudinem.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Baraclude?
V klinických studiích byly nejčastějšími vedlejšími účinky (zjištěnými u 9% pacientů) únava (6%), ospalost (4%) a nevolnost (3%). Kompletní seznam vedlejších účinků
s přípravkem Baraclude, viz příbalová informace. Přípravek Baraclude by neměly užívat pacienti s možnou přecitlivělostí (alergií) na entekavir nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Pacienti a lékaři si musí být vědomi skutečnosti, že přípravek Baraclude patří do skupiny léčiv, nukleosidových analogů, které mohou způsobit „laktátovou acidózu“, tj. Abnormální zvýšení hladiny chemické kyseliny mléčné v krvi, se symptomy jako je nevolnost, zvracení. a bolest v žaludku. Pacienti si musí být také vědomi toho, že onemocnění jater se může zhoršit. To by mohlo nastat během léčby nebo na jejím konci. U pacientů refraktivních na lamivudin byla pozorována rezistence na entekavir (vzhledem k tomu, že se virus stává necitlivým na antivirotikum). Vzhledem k tomu, že rezistence může ovlivnit účinnost, je dlouhodobě sledována při dlouhodobém sledování.
Na základě čeho byl přípravek Baraclude schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že přípravek Baraclude je stejně účinný nebo účinnější než léčivý přípravek, který se v současné době používá k léčbě infekcí způsobených virem hepatitidy B. Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Baraclude převyšují jeho rizika při léčbě pacientů s chronickou hepatitidou B s kompenzovaným onemocněním jater, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o Baraclude:
Dne 26. června 2006 Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Baraclude platné v celé Evropské unii společnosti BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG.
Úplné znění hodnocení (EPAR) naleznete zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 05-2006
