Co je Pramipexole Accord - Pramipexol?
Pramipexole Accord je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pramipexol. Je dostupný ve formě tablet (od 0, 088; 0, 18; 0, 35; 0, 7 a 1, 1 mg).
Pramipexole Accord je "generický lék". To znamená, že přípravek Pramipexole Accord je podobný „referenčnímu přípravku“, který je již v Evropské unii (EU) registrován pod názvem Mirapexin.
Na co se přípravek Pramipexole Accord - Pramipexol používá?
Přípravek Pramipexole Accord se používá k léčbě příznaků následujících onemocnění:
Parkinsonova choroba, což je progresivní duševní porucha, která způsobuje třes, pomalost pohybu a ztuhlost svalů; Přípravek Pramipexole Accord lze použít samostatně nebo v kombinaci s levodopou (jiný lék proti Parkinsonově chorobě) v kterémkoli stadiu onemocnění, včetně konečných stadií, kdy se účinek levodopy snižuje;
středně těžký až těžký syndrom neklidných nohou (porucha, která nezvratně tlačí nohy, aby zastavila pocity nepohodlí, bolesti nebo nepohodlí cítící se v těle, zejména v noci); Přípravek Pramipexole Accord se používá v případech, kdy nelze určit konkrétní příčinu poruchy.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Pramipexole Accord - Pramipexol používá?
Pro Parkinsonovu chorobu je počáteční dávka jedna tableta 0, 088 mg třikrát denně. Každých pět až sedm dní by měla být dávka zvýšena, dokud nebudou symptomy kontrolovány, aniž by způsobily vedlejší účinky, které nelze tolerovat. Maximální denní dávka odpovídá třem 1, 1 mg tabletám. Přípravek Pramipexole Accord by měl být podáván méně často pacientům, kteří mají problémy s ledvinami. Pokud je léčba z jakéhokoli důvodu ukončena, dávka by měla být postupně snižována.
Při léčbě syndromu neklidných nohou by měl být Pramipexole Accord užíván jednou denně, dvě nebo tři hodiny před spaním. Doporučená počáteční dávka je 0, 088 mg, ale v případě potřeby může být zvýšena každých 4-7 dní, aby se dále snížily symptomy, až na maximum 0, 54 mg. Reakce pacienta a potřeba další léčby by měla být vyhodnocena po třech měsících.
Tablety přípravku Pramipexole Accord se užívají s vodou. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Pramipexole Accord - Pramipexol působí?
Léčivá látka přípravku Pramipexole Accord, pramipexol, je agonista dopaminu (látka, která napodobuje účinek dopaminu). Dopamin je látka, která je obsažena v mozkových oblastech, které řídí pohyb a koordinaci. U pacientů trpících Parkinsonovou nemocí dochází ke ztrátě buněk produkujících dopamin, takže snížení množství této látky přítomné v mozku má za následek zhoršení schopnosti jedince spolehlivě kontrolovat pohyby. Pramipexol stimuluje mozek i dopamin, což pacientům umožňuje kontrolovat jejich pohyby a snižovat příznaky Parkinsonovy nemoci, včetně třesu, ztuhlosti a zpomalených pohybů.
Mechanismus účinku pramipexolu na syndrom neklidných nohou není dosud zcela znám. Předpokládá se, že tento syndrom je způsoben změnami funkce dopaminu v mozku, který může být korigován pramipexolem.
Jak byl přípravek Pramipexole Accord - Pramipexole zkoumán?
Vzhledem k tomu, že Pramipexole Accord je generikum, studie byly omezeny na testy, které prokazují, že je bioekvivalentní s referenčním přípravkem Mirapexin. Dvě léčiva jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny účinné látky v těle.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Pramipexole Accord - Pramipexol?
Vzhledem k tomu, že přípravek Pramipexole Accord je generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika jsou považovány za stejné jako v případě referenčního přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Pramipexole Accord - Pramipexole schválen?
Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Pramipexole Accord má srovnatelnou kvalitu a bioekvivalentní / srovnatelný s přípravkem Mirapexin. Výbor CHMP proto zastává stanovisko, že stejně jako v případě přípravku Mirapexin převyšují přínosy zjištěná rizika. Výbor proto doporučil, aby přípravku Pramipexole Accord bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o přípravku Pramipexole Accord - Pramipexol
Dne 30. září 2011 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Pramipexole Accord platné v celé Evropské unii.
Další informace o léčbě přípravkem Pramipexole Accord naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro referenční léčivý přípravek je k dispozici na internetových stránkách agentury.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 08/2011.
