UPOZORNĚNÍ: LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY NEJSOU ZPŮSOBENY
Co je přípravek Filgrastim ratiopharm?
Filgrastim ratiopharm je injekční nebo infuzní roztok (kapání do žíly). Obsahuje
účinná látka filgrastim.
Filgrastim ratiopharm je "biologicky podobný" lék, což znamená, že je podobný biologickému léku, který je již registrován v Evropské unii (EU), který obsahuje stejnou účinnou látku (nazývanou také "referenční léčivo"). Referenčním léčivem pro přípravek Filgrastim ratiopharm je přípravek Neupogen. Další informace o biologicky podobných lécích naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím zde.
Na co se přípravek Filgrastim ratiopharm používá?
Přípravek Filgrastim ratiopharm se používá k stimulaci tvorby bílých krvinek v následujících situacích:
• zkrátit dobu trvání neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, typu bílých krvinek) a výskyt febrilní neutropenie (neutropenie s horečkou) u pacientů podstupujících chemoterapii (léčba nádoru) cytotoxických (ničitel buněk);
• zkrátit dobu trvání neutropenie u pacientů podstupujících léčbu, jejímž cílem je zničit buňky kostní dřeně před transplantací stejných pacientů (jako u některých leukemických pacientů), pokud jsou vystaveni riziku dlouhodobé těžké neutropenie;
• zvyšovat hladiny neutrofilů a snižovat riziko infekce u pacientů s neutropenií, kteří měli v anamnéze závažné a opakované infekce;
• k léčbě přetrvávající neutropenie u pacientů s infekcí pokročilým virem lidské imunodeficience (HIV), aby se snížilo riziko bakteriálních infekcí, pokud jsou jiné léčby nedostatečné.
Přípravek Filgrastim ratiopharm lze také použít u pacientů, kteří se chystají darovat kmenové buňky pro transplantaci, aby jim pomohli uvolnit tyto buňky z kostní dřeně.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Filgrastim ratiopharm používá?
Filgrastim ratiopharm se podává subkutánní injekcí nebo intravenózní infuzí. Jak se podává, dávkování a doba léčby závisí na důvodech použití, tělesné hmotnosti pacienta a odpovědi na léčbu. Přípravek Filgrastim ratiopharm se obvykle podává ve specializovaném léčebném centru, i když pacienti, kteří jsou injikováni pod kůži, si jej mohou aplikovat sami, pokud jsou řádně vyškoleni. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Filgrastim ratiopharm působí?
Účinná látka přípravku Filgrastim ratiopharm, filgrastim, je velmi podobná lidskému proteinu, který se nazývá faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF). Filgrastim se vyrábí s a
Metoda známá jako "technologie rekombinantní DNA": pochází z bakterie, ve které byl roubován gen (DNA), který je schopný produkovat filgrastim. Náhrada působí podobně jako přirozeně produkovaný faktor G-CSF, což stimuluje kostní dřeň k produkci více bílých krvinek.
Jaké studie byly provedeny na přípravku Filgrastim ratiopharm?
Filgrastim ratiopharm byl studován za účelem prokázání jeho podobnosti s referenčním přípravkem Neupogen.
Hlavní studie srovnávala přípravek Filgrastim ratiopharm s přípravkem Neupogen a placebo (léčbou neúčinným přípravkem) s účastí 348 pacientů s karcinomem prsu. Studie zkoumala trvání těžké neutropenie během prvního cyklu cytotoxické chemoterapie u pacientů. Byly provedeny dvě další studie na pacientech s karcinomem plic a non-Hodgkinovým lymfomem, aby se prověřila bezpečnost přípravku Filgrastim ratiopharm.
Jaký přínos přípravku Filgrastim ratiopharm byl prokázán v průběhu studií?
Léčba přípravkem Filgrastim ratiopharm a Neupogen poskytla téměř podobné snížení doby trvání těžké neutropenie. V prvních 21 dnech chemoterapeutického cyklu měli pacienti léčení jak Filgrastim ratiopharmem, tak Neupogenem v průměru 1, 1 dne těžké neutropenie ve srovnání s 3, 8 dny u pacientů léčených placebem. Účinnost přípravku Filgrastim ratiopharm se proto ukázala jako rovnocenná s účinností přípravku Neupogen.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Filgrastim ratiopharm?
Nejběžnější vedlejší účinek pozorovaný u přípravku Filgrastim ratiopharm (u více než 1 pacienta z 10) \ t
jsou muskuloskeletální bolesti (bolest svalů a kostí). U více než jednoho z 10 pacientů mohou být pozorovány další nežádoucí účinky v závislosti na onemocnění, pro které se používá Filgrastim ratiopharm. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Filgrastim ratiopharm je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Filgrastim ratiopharm by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na filgrastim nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Filgrastim ratiopharm schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) měl za to, že podle ustanovení nařízení Evropské unie prokázal Filgrastim ratiopharm vlastnosti kvality, bezpečnosti a účinnosti podobné přípravku Neupogen. Výbor CHMP je proto toho názoru, že stejně jako v případě přípravku Neupogen převyšují přínosy zjištěná rizika. Výbor doporučil, aby přípravku Filgrastim ratiopharm bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Více informací o Filgrastim ratiopharm
Dne 15. září 2008 vydala Evropská komise společnosti Ratiopharm GmbH rozhodnutí o registraci přípravku Filgrastim ratiopharm platné v celé Evropské unii.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Filgrastim ratiopharm je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 09-2008.
