Na co se přípravek Mirvaso - brimonidin tartrát používá?
Mirvaso je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku brimonidin tartrát . Je indikován k léčbě erytému obličeje (zarudnutí kůže obličeje) u dospělých s růžovkou, což je dlouhodobá patologická změna kůže, která často způsobuje návaly horka a zarudnutí.
Jak se přípravek Mirvaso - brimonidin tartrát používá?
Přípravek Mirvaso je dostupný ve formě gelu (3 mg / g) a je dostupný pouze na lékařský předpis. Mirvaso by měl být aplikován pouze na pokožku obličeje. Malé množství gelu, velikost malého hrachu, by mělo být aplikováno v tenké vrstvě na kůži čela, brady, nosu a tváří. Před použitím jiných krémů nebo kosmetiky nechte zasažené oblasti zaschnout. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Mirvaso - brimonidin tartrát působí?
Rosacea je změna, která postihuje hlavně pokožku obličeje. Mezi jeho příznaky patří epizody zarudnutí, které souvisely s dilatací malých krevních cév, které dodávají pokožce obličeje, s následným zvýšením průtoku krve v postižené oblasti.
Účinná látka přípravku Mirvaso, brimonidin tartrát, působí vazbou a aktivací některých receptorů, nazývaných alfa2-adrenergní receptory, přítomných na buňkách krevních cév kůže. Tímto způsobem způsobuje zúžení krevních cév, což snižuje průtok krve do obličeje a snižuje tak zarudnutí.
Jaký přínos přípravku Mirvaso - brimonidin tartrát byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Mirvaso byl zkoumán ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 553 pacientů s růžovkou způsobenou středně těžkou až těžkou růžovkou. Obě studie srovnávaly přípravek Mirvaso s placebem (neúčinný gel) během čtyř týdnů léčby. Hlavním měřítkem účinnosti bylo procento pacientů, u kterých bylo pozorováno výrazné snížení zarudnutí obličeje po 3, 6, 9 a 12 hodinách po aplikaci ve 1., 15. a 29. den od začátku léčby. V obou studiích byl přípravek Mirvaso podávaný jednou denně účinnější než placebo při snižování zarudnutí obličeje u těchto pacientů.
- V rámci první studie bylo pozorováno snížení zarudnutí obličeje 3 hodiny po první aplikaci (1. den) u 16, 3% (21 ze 129) pacientů léčených přípravkem Mirvaso ve srovnání s 3, 1% pacientů. (4 z 131) léčených placebem. Účinek trval 12 hodin po aplikaci, i když po 6 hodinách začal slábnout. V den 29 vykazovalo 31, 5% (40 ze 127) pacientů snížení zčervenání obličeje 3 hodiny po aplikaci přípravku Mirvaso ve srovnání s odpovědí 10, 9% (14 ze 128) zaznamenaných u pacientů léčených přípravkem Mirvaso. placebo.
- V rámci druhé studie bylo pozorováno snížení zarudnutí obličeje 3 hodiny po první aplikaci (den 1) u 19, 6% (29 ze 148 pacientů) pacientů léčených přípravkem Mirvaso ve srovnání s 0% ( žádné ze 145 pacientů) léčených placebem. Také v tomto případě pozitivní účinek trval 12 hodin po aplikaci, i když po 6 hodinách začal slábnout. V den 29 vykazovalo 25, 4% (36 ze 142) pacientů snížení zčervenání obličeje 3 hodiny po aplikaci přípravku Mirvaso ve srovnání s odpovědí 9, 2% (13 ze 142) zaznamenaných u pacientů užívajících přípravek Mirvaso. placebo.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mirvaso - brimonidin tartrát?
Nejběžnější vedlejší účinky přípravku Mirvaso (které mohou postihnout více než 1 osobu 100), obvykle mírné až středně závažné, jsou erytém (zarudnutí), svědění, návaly horka a pocit pálení na kůži. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Mirvaso je uveden v příbalové informaci. Přípravek Mirvaso by neměly užívat děti mladší 2 let ani pacienti léčení jinými léky, včetně inhibitorů monoaminooxidázy (MAOI) nebo některých antidepresiv. Léčba přípravkem Mirvaso není indikována u dětí nebo dospívajících ve věku od 2 do 18 let. Úplný seznam omezení naleznete v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Mirvaso - brimonidin tartrát schválen?
Výbor Agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Mirvaso převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU. Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Mirvaso zlepšuje zarudnutí obličeje u pacientů s rosacea. Pokud jde o bezpečnost, výbor CHMP uznal, že bezpečnostní profil je přijatelný, protože hlášené nežádoucí účinky jsou lokální poruchy, tj. Postihující kůži, a jsou podobné těm, které jsou obvykle pozorovány u jiných lokálních léčiv používaných při léčbě akné rosacea.,
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání vinného kamene Mirvaso - brimonidin?
Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že přípravek Mirvaso bude používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Mirvaso zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí zdravotníci a pacienti dodržovat. Další informace jsou k dispozici v souhrnu plánu řízení rizik.
Další informace o přípravku Mirvaso - brimonidina tartrát
Dne 21. února 2014 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Mirvaso platné v celé Evropské unii. Další informace o léčbě přípravkem Mirvaso naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 02-2014.
