Circadin - melatonin

Co je Circadin?

Circadin je léčivý přípravek obsahující účinnou látku melatonin. Je dostupný ve formě bílých tablet s prodlouženým uvolňováním (2 mg). Výraz "prodloužené uvolňování" znamená, že melatonin se uvolňuje z tablety pomalu, během několika hodin.

Na co se přípravek Circadin používá?

Circadin je indikován jako monoterapie (samostatně) pro krátkodobou léčbu primární insomnie (nekvalitní spánek) u pacientů ve věku od 55 let. Termín "primární" znamená, že nespavost nemá přesnou příčinu, včetně environmentálních příčin nebo jiných zdravotních nebo duševních stavů.

Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Circadin používá?

Doporučená dávka přípravku Circadin je jedna tableta denně, užitá 1-2 hodiny před spaním a na plný žaludek. Tato dávka musí být udržována po dobu tří týdnů. Přípravek Circadin se nedoporučuje u pacientů, kteří mají problémy s játry, a měl by být používán s opatrností u pacientů s problémy s ledvinami.

Jak přípravek Circadin působí?

Účinná látka přípravku Circadin, melatonin, je hormon přirozeně se vyskytující v těle, obvykle produkovaný žlázou umístěnou v mozku, tzv. „Epifýze“. Melatonin se podílí na koordinaci spánkového cyklu působením na buňky umístěné ve specifických oblastech mozku. Hladiny této látky v krvi se obvykle zvyšují s výskytem tmy a vrcholu uprostřed noci, aby se podpořil spánek. Starší lidé mohou produkovat méně melatoninu a následně trpí nespavostí. Nahrazením hormonu Circadin zvyšuje hladiny melatoninu v krvi a podporuje spánek. Tablety Circadinu uvolňují melatonin pomalu během několika hodin a napodobují přirozenou produkci melatoninu v těle.

Jak byl přípravek Circadin zkoumán?

Účinky přípravku Circadin byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech. Společnost také prezentovala údaje z vědecké literatury. Účinky přípravku Circadin byly rovněž zkoumány ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 681 studií

pacientů starších 55 let s primární nespavostí. Ve studiích byly účinky přípravku Circadin srovnávány s účinky placeba (léčba neúčinným přípravkem). Hlavním měřítkem účinnosti bylo procento pacientů vykazujících významné zlepšení kvality spánku a funkce během dne po třech týdnech léčby. Pacienti hodnotili závažnost svých symptomů na základě standardního dotazníku.

Jaký přínos přípravku Circadin byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek Circadin byl při zlepšování kvality spánku a denní funkce účinnější než placebo. S ohledem na všechny tři studie společně 86 pacientů (32, 4%) z 265 léčených přípravkem Circadin uvedlo významné zlepšení symptomů ve srovnání s 51 subjekty (18, 7%) z 272 pacientů, kteří užívali placebo.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Circadin?

Nežádoucí účinky u pacientů léčených přípravkem Circadin jsou vzácné, ale nejčastější (hlášené u 1 z 10 pacientů z 1000) jsou podrážděnost, nervozita, neklid, nespavost, abnormální sny, migréna, psychomotorická hyperaktivita (neklid spojený se zvýšenou aktivitou). závratě, ospalost, bolest břicha, zácpa, snížené slinění, hyperbilirubinémie (zvýšený výskyt bilirubinu v krvi, produkt metabolismu červených krvinek, který může způsobit zažloutnutí kůže a očí), hyperhidróza (nadměrné pocení), astenie (slabost) a přírůstek hmotnosti. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Circadin je uveden v příbalových informacích. Protože Circadin může způsobit ospalost, měl by být u lidí používán s opatrností tam, kde tento účinek může představovat bezpečnostní riziko, včetně těch, kteří musí řídit nebo obsluhovat stroje. Je nutné se vyhnout konzumaci alkoholu před, během a po užití přípravku Circadin. Přípravek Circadin by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na melatonin nebo na kteroukoli jinou látku.

Na základě čeho byl přípravek Circadin schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že ačkoliv bylo prokázáno, že Circadin má omezený účinek u poměrně malého počtu pacientů, jeho přínosy převažují nad jeho riziky při krátkodobé léčbě pacientů. primární nespavost charakterizovaná špatnou kvalitou spánku u pacientů starších 55 let. Výbor doporučil vydání

registrace přípravku Circadin.