UPOZORNĚNÍ: LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY NEJSOU ZPŮSOBENY
Co je Docetaxel Teva Pharma - Docetaxel?
Docetaxel Teva Pharma je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku docetaxel. Je dostupný ve formě koncentrátu a rozpouštědla pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly). Docetaxel Teva Pharma je "generický lék". To znamená, že přípravek Docetaxel Teva Pharma je podobný „referenčnímu přípravku“, který je již v Evropské unii (EU) registrován pod názvem Taxotere.
Na co se přípravek Docetaxel Teva Pharma používá?
Přípravek Docetaxel Teva Pharma se používá k léčbě následujících typů rakoviny: \ t
- rakovina prsu. Monoterapie přípravkem Docetaxel Teva Pharma je indikována po selhání jiných terapií;
- nemalobuněčného karcinomu plic. Přípravek Docetaxel Teva Pharma může být užíván samostatně po selhání jiných terapií. Může být používán s cisplatinou (jiný typ protinádorového léku) u pacientů, kteří nedostávali předchozí léčbu rakoviny;
- rakoviny prostaty, kdy nádor nereaguje na hormonální léčbu. Přípravek Docetaxel Teva Pharma se používá s prednisonem nebo prednisolonem (protizánětlivé léky);
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Docetaxel Teva Pharma - Docetaxel používá?
Přípravek Docetaxel Teva Pharma by měl být používán na odděleních specializujících se na podávání chemoterapie (užívajících léky proti rakovině) pod dohledem lékaře kvalifikovaného pro použití chemoterapie. Přípravek Docetaxel Teva Pharma se podává formou jednohodinové infuze každé tři týdny. Dávka, trvání léčby a její použití v kombinaci s jinými léky závisí na typu léčené rakoviny. Přípravek Docetaxel Teva Pharma se používá pouze tehdy, je-li počet neutrofilů (hladina bílých krvinek v krvi) normální (nejméně 1500 buněk / mm3). Pacient by měl být také podán Dexamethason (protizánětlivý lék) den před infuzí přípravku Docetaxel Teva Pharma. Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku.
Jak přípravek Docetaxel Teva Pharma - Docetaxel působí?
Účinná látka přípravku Docetaxel Teva Pharma, docetaxel, patří do skupiny protinádorových léčiv známých jako taxany. Docetaxel blokuje schopnost buněk zničit vnitřní "kostru", která jim umožňuje dělení a množení. V přítomnosti kostry se buňky nemohou rozdělit a nakonec umírat. Docetaxel také ohrožuje nádorové buňky, jako jsou krevní buňky, a to může způsobit nežádoucí účinky.
Jak byl přípravek Docetaxel Teva Pharma - Docetaxel zkoumán?
Společnost předložila údaje o docetaxelu z vědecké literatury. Společnost také prokázala, že roztok Docetaxel Teva Pharma má vlastnosti srovnatelné s vlastnostmi Taxotere. Další studie nebyly nezbytné, protože Docetaxel Teva Pharma je generický lék podávaný formou infuze a obsahující stejnou účinnou látku jako referenční léčivý přípravek Taxotere.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Docetaxel Teva Pharma - Docetaxel?
Vzhledem k tomu, že Docetaxel Teva Pharma je generický lék, jeho přínosy a rizika jsou považovány za stejné jako u referenčního přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Docetaxel Teva Pharma - Docetaxel schválen?
Výbor CHMP (Výbor pro humánní léčivé přípravky) dospěl k závěru, že v souladu s právními předpisy EU se ukázalo, že Docetaxel Teva Pharma je srovnatelný s přípravkem Taxotere. Výbor CHMP proto zastává názor, že stejně jako v případě přípravku Taxotere přínosy převyšují zjištěná rizika. Výbor doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Docetaxel Teva Pharma.
Další informace o přípravku Docetaxel Teva Pharma - Docetaxel
Dne 21. ledna 2011 Evropská komise udělila společnosti Teva Pharma BV registraci přípravku Docetaxel Teva Pharma platnou v celé Evropské unii. Registrace je platná po dobu pěti let a poté může být prodloužena. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 11-2010.
