Co je Pergoveris?
Pergoveris je prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem. Obsahuje účinné látky folitropin alfa a lutropin alfa.
Na co se přípravek Pergoveris používá?
Přípravek Pergoveris je indikován k stimulaci vývoje folikulů (struktur obsahujících vaječnou buňku) ve vaječnících. Je indikován u žen s těžkým poškozením luteinizačního hormonu (LH) a folikuly stimulujícího hormonu (FSH), které mají obvykle problémy s neplodností.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Pergoveris používá?
Léčba přípravkem Pergoveris by měla být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou neplodnosti.
Přípravek Pergoveris se podává jednou denně, dokud se u pacienta nevyvine vhodný folikul, který se vyhodnocuje ultrazvukovým monitorováním a měřením dávky estrogenu v krvi. To může trvat až 5 týdnů. Doporučená počáteční dávka je jedna lahvička jednou denně; léčba však musí být upravena na základě individuální odpovědi pacienta. Pokud používáte méně než jednu injekční lahvičku denně, nemusí být tato dávka dostatečná pro stimulaci vývoje zralého folikulu. Pokud je to považováno za nezbytné, může být dávka folitropinu alfa zvýšena přidáním odlišného přípravku, přičemž se pozoruje interval 7-14 dnů mezi jedním zvýšením a druhým zvýšením.
Lék by měl být rekonstituován bezprostředně před injekcí a podán subkutánně. První injekce musí být provedena pod přímým dohledem lékaře, ale pacient si může injekci aplikovat sám, pokud je dobře motivován a dostatečně vyškolen a má-li možnost poradit se s odborníkem.
Jak přípravek Pergoveris působí?
Účinné látky obsažené v přípravku Pergoveris, folitropin alfa a lutropin alfa jsou kopií přirozených hormonů FSH a LH. Hormon FSH stimuluje v těle produkci vaječných buněk, zatímco hormon LH stimuluje jeho uvolňování. Nahrazuje-li nedostatek hormonů, Pergoveris umožňuje ženám s nedostatkem FSH a LH vyvinout folikul, z něhož bude po podání lidského hormonu choriogonadotropinu (hCG) vyloučen vaječný materiál, což zvýší těhotenství. Účinné látky přípravku Pergoveris jsou vyráběny metodou nazývanou „technologie rekombinantní DNA“, tj. Jsou tvořeny buňkami, do kterých byly zavedeny geny (DNA), které je činí schopnými produkovat folitropin alfa a lutropin alfa.
Jaké studie byly provedeny na přípravku Pergoveris?
Obě léčivé látky již byly v Evropské unii (EU) registrovány: folitropin alfa jako GONAL-f a lutropin alfa jako Luveris. Společnost proto na podporu používání přípravku Pergoveris předložila informace ze studií provedených během vývoje přípravku Luveris. Rovněž provedl "bioekvivalenční" studie, aby ověřil, zda kombinovaná injekce byla v těle asimilována stejným způsobem jako obě léčiva podávaná odděleně.
Jaký přínos přípravku Pergoveris byl prokázán v průběhu studií?
Ve studiích prováděných v průběhu vývoje přípravku Luveris kombinace folitropinu alfa a lutropinu alfa ve stejných dávkách, které byly přítomny v přípravku Pergoveris, produkovala aktivní folikuly. Bioekvivalenční studie potvrdily, že přípravek Pergoveris byl v těle absorbován jako aktivní složky podávané odděleně, což v krvi vyvolává podobné koncentrace folitropinu alfa a lutropinu alfa.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pergoveris?
Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Pergoveris (pozorované u více než 1 pacienta z 10) jsou bolesti hlavy, mírné až závažné reakce v místě podání (bolest, zarudnutí, hematom, otok nebo podráždění) a cysty vaječníků (hromadění kapalných látek). ve vaječnících). Vzácně může léčba způsobit hyperstimulaci vaječníků, což může vést k závažným zdravotním stavům nebo k vícečetnému těhotenství (dva nebo tři plody). Během léčby přípravkem Pergoveris musí být pečlivě sledována odpověď vaječníků; v případě potřeby by měla být léčba přerušena. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Pergoveris je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Pergoveris by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na folitropin alfa, lutropin alfa nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Přípravek Pergoveris by navíc neměl být používán u pacientů s:
- případy nádorů hypotalamu a hypofýzy (hypofýza);
- zvětšení vaječníků nebo cysty vaječníků nezpůsobené syndromem polycystických ovárií;
- gynekologické krvácení, jehož příčina není známa;
- rakoviny vaječníků, dělohy nebo prsu.
Přípravek Pergoveris by neměly užívat ženy, které nemohou být těhotné, například ženy, jejichž vaječníky nefungují správně, trpí malformacemi pohlavních orgánů nebo myomů dělohy.
Na základě čeho byl přípravek Pergoveris schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Pergoveris převažují nad jeho riziky pro stimulaci vývoje folikulů u žen s těžkou nedostatečností LH a FSH, a proto doporučil vydat povolení. obchodu.
Další informace o společnosti Pergoveris:
Dne 25. června 2007 Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pergoveris platné v celé Evropské unii společnosti Serono Europe Limited.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Pergoveris je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 05-2007
